Spidifen

Spidifen
Substância(s) ativa(s)Ibuprofeno
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoZambon - Produtos Farmacêuticos
Data de admissão07.08.1998
Código ATCM01AE01
Grupos farmacológicosProdutos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Spidifen

Spidifen contém uma substância ativa chamada ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico:

9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiónico.

Para que é utilizado Spidifen

O Spidifen está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Como analgésico: Dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias (dores de cabeça) ou odontalgias (dores de dentes). Está ainda indicado na dismenorreia primária (dores menstruais).

Como antipirético: tratamento da febre inferior a 3 dias.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5-7 dias para a dor ou 3 dias para a febre, tem de consultar um médico.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Spidifen

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se tem alergias a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

- se está no terceiro trimestre da gravidez (ver secção 2, subtítulo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Se sofre ou sofreu de:

- crises de asma, broncospasmo, rinite aguda, urticária, angioedema ou outras reações do tipo alérgico após ter utilizado substâncias de ação semelhante [por exemplo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)];

  • hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs;
  • úlcera péptica (úlcera no estômago ou intestino)/hemorragia ativa ou história de úlcera

péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

  • Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas).
  • insuficiência cardíaca grave;
  • insuficiência hepática grave;
  • insuficiência renal grave (doses >1600 mg/dia).
  • diátese hemorrágica (tendência para sangrar sem causa aparente ou hemorragia intensa após traumatismo) ou outros problemas da coagulação;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spidifen. Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen nas seguintes situações:

  • história de úlcera gástrica ou duodenal (intestino);
  • história de colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças crónicas do intestino grosso);
  • história de doença renal ou hepática (fígado);
  • situações edematosas (retenção de líquidos);
  • história de doença cardíaca ou pressão arterial elevada;
  • asma ou qualquer outro problema respiratório;
  • se está em tratamento para uma infeção, uma vez que o Spidifen pode interferir com a febre, que é um sinal importante de infeção;
  • se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».
  • se tem lúpus eritematoso ou outra colagenose (doenças crónicas da pele).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (vómitos ou fezes com sangue), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Spidifen se:

  • tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
  • tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.

O Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Infeções

Spidifen pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Spidifen possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deve parar de tomar Spidifen e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Se experimentar distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno deve descontinuar o tratamento e efetuar um exame oftalmológico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças entre os 12 e os 18 anos, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Outros medicamentos e Spidifen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em geral, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) devem empregar- se com precaução quando se administram com outros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal ou disfunção renal.

Spidifen pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:

  • outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, é permitida, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia);
  • medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos usados para prevenir a ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) e inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (medicamentos que podem ser usados na depressão, ansiedade e alguns tipos de transtornos de personalidade) pelo aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;

  • medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
  • medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, beta- bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan);
  • diuréticos como a furosemida ou a hidroclorotiazida (utilizados para reduzir a tensão alta);
  • lítio (utilizado para tratamento da doença bipolar);
  • metotrexato (utilizado para tratamento do cancro e doenças do sistema imunitário);
  • glicósidos cardíacos
  • colestiramina
  • ciclosporina
  • hidantoínas como a fenitoínas (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia);
  • corticosteroides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com

corticosteroides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal;

  • ciclosporina e tacrolimus (medicamentos normalmente utilizados para tratamento de doenças do sistema imunitário);
  • voriconazol e fluconazol (utilizados para tratamento das infeções por fungos);
  • pentoxifilina (utilizado para melhorar a circulação sanguínea);
  • probenecida e sulfimpirazona (utilizados no tratamento da gota);
  • mifepristona (pílula abortiva);
  • antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina ou a ciprofloxacina;
  • sulfonilureias, como a tolbutamina (medicamento antidiabético);
  • zidovudina (antiviral, normalmente utilizado no tratamento de infeções por VIH);
  • Ginkgo biloba (medicamento utilizado no tratamento da demência ligeira a moderada)

porque pode aumentar o risco de hemorragia.

Devido ao risco de lesão nos rins, a associação de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com IECAs (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial) deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Estes doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de vigiar a função renal após o início do tratamento e regularmente durante o tratamento.

Alguns estudos sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses. No entanto não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotetora do AAS decorrente da administração ocasional de ibuprofeno.

Este medicamento pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico).

Pode ser necessário efetuar o ajuste da dose de antidiabéticos orais e insulinas.

Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Spidifen. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Spidifen com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Spidifen está contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez devido à possibilidade de causar problemas renais e cardíacos ao bebé. Pode aumentar a tendência para ter hemorragias, a si e ao bebé, e fazer com que o trabalho de parto se atrase ou que seja mais prolongado. Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, só deve tomar Spidifen caso seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser usada a dose mais baixa possível, durante o menor tempo possível. Caso seja tomado durante mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, o Spidifen pode causar problemas renais ao seu bebé, que podem originar baixos níveis do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitar um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessita de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

O ibuprofeno e os seus metabolitos passam, em concentrações muito baixas, para o leite materno, mas nas doses terapêuticas de Spidifen não são esperados efeitos nos lactentes. Como não são conhecidos possíveis efeitos para o lactente, em geral não é necessário interromper a amamentação quando a mãe se encontra a realizar um tratamento de curta duração, com as doses recomendadas, para a dor leve a moderada ou febre.

Fertilidade

Se planeia engravidar, a dose de Spidifen deve ser a mais baixa possível, durante o menor tempo possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de ibuprofeno, se tiver tonturas, vertigens, alterações visuais ou outras perturbações do sistema nervoso central, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Se tomou uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto de tempo, não necessita adotar precauções especiais.

Spidifen contém sódio. Este medicamento contém 1,240 mmol (ou 28,5, mg) de sódio por saqueta (sob a forma de sacarina sódica e bicarbonato de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Spidifen contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Spidifen contém aspartamo (E951). Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Como é utilizado?

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças entre os 12 e os 18 anos

A dose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8 horas podendo em caso de necessidade ser de 2 saquetas em cada toma não devendo ultrapassar 6 saquetas por dia repartidas em 3 ou 4 tomas diárias.

O intervalo entre as doses depende da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

Idosos:

Em doentes idosos deverá reduzir-se a dose inicial.

Insuficientes renais:

Em doentes com doença renal ligeira ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver "Não tome Spidifen").

Insuficientes hepáticos:

Os doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada deverão iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados.

Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver "Não tome Spidifen").

Modo e via de administração

O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo com 50-100 ml de água.

O granulado para solução oral deve ser tomado com alimentos.

Se tomar mais Spidifen do que deveria

Se tomar mais Spidifen do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Deve ser realizado o esvaziamento do estômago logo que possível.

A lavagem gástrica será efetuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Spidifen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se lembre. No entanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecida e administre a seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Spidifen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efetiva durante o menor período de tempo possível.

Os efeitos indesejáveis associados ao ibuprofeno são:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em 10 pessoas): - dispepsia, diarreia.

Frequentes (afeta até 1 em 10 pessoas):

Pouco frequentes (afeta até 1 em 100 pessoas):

  • reação alérgica;
  • asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia;
  • úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastrite;
  • angioedema, púrpura, prurido, urticária.

Raros (afeta até 1 em 1000 pessoas):

  • trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica;
  • reação anafilática;
  • perturbações visuais;
  • perturbações da audição;
  • perfuração gastrointestinal, obstipação, hematemese, estomatite ulcerativa, colite

agravada, doença de Crohn agravada;

  • alterações hepatobiliares;
  • hematúria;
  • alteração dos testes de função hepática.

Muito raros (afeta até 1 em 10000 pessoas):

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • anemia;
  • choque anafilático;
  • meningite assética;
  • papiloedema;
  • insuficiência cardíaca;
  • trombose arterial, hipertensão, hipotensão;
  • irritação da garganta;
  • anorexia;
  • lesão hepática, hepatite, icterícia hepatocelular;
  • reações de fotossensibilidade, agravamento de reações da pele;
  • pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os

sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas);

  • erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Spidifen se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
  • edema;
  • alteração dos testes de função renal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças.

Não utilize medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Spidifen

  • A substância ativa é o ibuprofeno. Cada saqueta de granulado para solução oral contém 367 mg de arginato de ibuprofeno, equivalente a 200 mg de ibuprofeno.
  • Os outros componentes são: L-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica (E954), aspartamo (E951), sacarose e aroma de menta.

Qual o aspeto de Spidifen e o conteúdo da embalagem

Granulado branco com sabor característico a menta.

Spidifen apresenta-se sob a forma de granulado para solução oral em embalagens contendo 14 ou 20 saquetas de papel/alumínio/polietileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Comandante Enrique Maya, 1

1500-192 Lisboa

Portugal

Fabricante

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

IT-36100 Vicenza

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 19.07.2023

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