Solufen

Solufen
Substância(s) ativa(s)Ibuprofeno
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoLaboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATCM01AE01
Grupos farmacológicosProdutos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteróide pertencente à classe dos propiónicos, derivado do ácido arilcarboxílico, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

O ibuprofeno tem também acção inibidora sobre a síntese das prostaglandinas e sobre a agregação plaquetária.

SOLUFEN está indicado para:

-Estados febris com duração inferior a três dias;
-Tratamento da dor muscular ligeira a moderada: contusões e dores pós-traumáticas; distensões musculares e lombalgias;
-Dores de cabeça ligeiras e moderadas;
-Dores de dentes;
-Alívio das dores menstruais.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Solufen

SOLUFEN não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou salicilato (aspirina e derivados).

SOLUFEN está contra-indicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
SOLUFEN está contra-indicado em doentes com úlcera gastroduodenal em actividade, história de hemorragia digestiva recente, antecedentes de asma, alterações de coagulação, insuficiência hepática ou renal grave ou lúpus eritematoso disseminado.
SOLUFEN está igualmente contra-indicado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento e, nas crianças com menos de 15 anos.
SOLUFEN não deve ser utilizado para auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
SOLUFEN não deve ser utilizado no tratamento de febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a três dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença.
Solufen não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Solufen

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar SOLUFEN com muita precaução e sobre estrita vigilância do seu médico.

Se sofrer de asma deve consultar o seu médico antes de tomar SOLUFEN.

A administração concomitante de SOLUFEN com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração ao tomar SOLUFEN, deve interromper imediatamente o tratamento.

Em caso de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) deve ter precaução ao tomar AINE, na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve tomar AINE com precaução.

SOLUFEN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, sendo que o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento, e na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento.

Ao tomar Solufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da cicloxigenase pode levar à progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Solufen em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde o seu inicio.

-Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

A administração simultânea de ibuprofeno com os produtos a seguir mencionados, necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.

Associações desaconselhadas:
Anticoagulantes orais, heparina (via parentérica) e ticlopidina, lítio, metotrexato administrado em doses superiores ou iguais a 15 mg/semana.

Não se deve associar AINEs entre si, nem estes a salicilatos a partir de 3 g/dia. Devido ao aumento do risco de ulceração e hemorragia digestiva (sinergia aditiva).

Associações que necessitam de precaução de emprego:
Diuréticos e inibidores da enzima de conversão (IECA), metrotexato administrado em doses inferiores a 15 mg/semana, zidovudina, pentoxifilina.

Também se deve ter em conta as associações com -bloqueantes, ciclosporinas e trombolíticos.

Dada a forte ligação dos AINEs às proteínas plasmáticas deverá haver prudência na sua associação com medicamentos que podem por eles ser deslocados, nomeadamente antidiabéticos orais, anticoagulantes e antiepilépticos.

A administração de certos medicamentos tais como: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, IECAS, inibidores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fraccionadas), ciclosporina e trimetoprim pode favorecer o aparecimento de uma hipercaliémia.
O aparecimento desta pode depender da existência de factores co-associados, sendo o risco maior no caso de associações entre os medicamentos acima citados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica em contrário.

Solufen pode ser dada a crianças?
SOLUFEN pode ser administrado a crianças conforme indicado em ?Como tomar SOLUFEN?.
Crianças com menos de 15 anos de idade só devem tomar SOLUFEN sob estrita vigilância médica.

Solufen pode ser usada por pessoas idosas?
SOLUFEN pode ser tomado por pessoas idosas, mas se tiver problemas graves de rins, de fígado ou problemas de asma, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, SOLUFEN não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver Efeitos Secundários Possíveis) pode condicionar limitações significativas.

Como é utilizado?

A posologia usual recomendada de SOLUFEN é a seguinte:

Adultos e crianças a partir dos 15 anos: 1 cápsula de 200 mg, se necessário de 6 em 6 horas.

Nos casos dolorosos ou de febre intensa tomar 2 cápsulas de 200 mg, não ultrapassando as 6 cápsulas de 200 mg, ou seja 1200 mg por dia.

O SOLUFEN é administrado oralmente. As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar e com um pouco de água.

Durante quanto tempo devo tomar Solufen
A duração do tratamento com SOLUFEN deve ser o mais breve possível. Se ultrapassar, os três dias consecutivos de tratamento, por favor consulte o seu médico.

Se tomar mais Solufen do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem-se intensificar os efeitos secundários do medicamento, tais como: perturbações do SNC associadas a cefaleias, bem como dor abdominal, náuseas, vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica, administração de carvão activado e vigilância hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Solufen

Tome logo que se lembrar, mas respeite o intervalo mínimo de 6 horas em relação à próxima toma. Não duplique a dose para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, SOLUFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do SOLUFEN são do tipo dos verificados com outros anti-inflamatórios não esteróides.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são naúseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Foram referidos distúrbios gastrointestinais. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo dermatológicas: rash, prurido, erupção e edema, ou do tipo respiratórias. O aparecimento de crises asmáticas foi observado em indivíduos com história de alergia à aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Por vezes, podem ocorrer distúrbios no sistema cardiovascular, tais como: edemas, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função marginal), hipertensão e palpitações.

Algumas modificações biológicas que podem ser observadas:
-Hepáticas: aumento transitório das transaminases, fosfatase alcalina e -GT. -Hematológicas: Neutropenia, trombocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplástica, eosinofilia e diminuição da hemoglobina.

Outros efeitos indesejáveis foram mencionados, nomeadamente, distúrbios de visão e de audição, diminuição do volume de urina e insuficiência renal.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Conservar SOLUFEN na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Solufen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Solufen

A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: Gélucire 44/14 (glicéridos e poliglícidos parciais do ácido gordo).

Qual o aspecto de SOLUFEN e conteúdo da embalagem

SOLUFEN apresenta-se em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 08.08.2022

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Titular da autorização de introdução no mercado
Zambon S.p.A.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
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