Não tome Spidifen EF:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
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se está no terceiro trimestre de gravidez (ver secção 2, subtítulo “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
Se sofre ou sofreu de:
- reações de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) como resposta à administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios não esteroides (AINEs);
- hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs;
- úlcera péptica (úlcera no estômago ou intestino)/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas).
- insuficiência cardíaca grave; - insuficiência hepática grave;
- insuficiência renal grave (doses >1600 mg/dia);
- diátese hemorrágica (tendência para sangrar sem causa aparente ou hemorragia intensa após traumatismo) ou outros transtornos da coagulação;
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spidifen EF.
Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen EF nas seguintes situações: - história de úlcera gástrica ou duodenal (intestino);
- história de colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças crónicas do intestino grosso);
- história de doença renal ou hepática (fígado); - situações edematosas (retenção de líquidos);
- história de doença cardíaca ou pressão arterial elevada; - asma ou qualquer outro problema respiratório;
- se está em tratamento para uma infeção, uma vez que o Spidifen EF pode interferir com a febre, que é um sinal importante de infeção;
- se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».
- se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose (doença crónica da pele).
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (vómito ou fezes com sangue), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Spidifen EF se:
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tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
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tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
Infeções
Spidifen EF pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Spidifen EF possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deve parar de tomar Spidifen EF e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Se experimentar distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno deve descontinuar o tratamento e efetuar um exame oftalmológico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen EF. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Outros medicamentos e Spidifen EF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em geral, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) devem empregar-se com precaução quando se administram com outros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal ou disfunção renal
Spidifen EF pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:
- outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, é permitida, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia);
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medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos usados para prevenir a ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos que podem ser usados na depressão, ansiedade e alguns tipos de transtornos de personalidade) pelo aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;
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medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
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medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan);
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diuréticos como a furosemida ou a hidroclorotiazida (utilizados para reduzir a tensão alta);
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lítio (utilizado para tratamento da doença bipolar);
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metotrexato (utilizado para tratamento do cancro e doenças do sistema imunitário);
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glicósido cardíacos (utilizados para o tratamento de doenças do coração);
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colestiramina (utilizado para o tratamento de doenças do fígado);
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hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia);
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corticosteroides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com corticosteroides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal;
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ciclosporina e tacrolimus (medicamentos normalmente utilizados para o tratamento de doenças do sistema imunitário);
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voriconazol ou fluconazol (utilizado para tratamento das infeções por fungos);
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pentoxifilina (utilizado para melhorar a circulação sanguínea);
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probenecida e sulfimpirazona (utilizado no tratamento da gota);
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mifepristona (pílula abortiva);
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antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina ou a ciprofloxacina;
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sulfonilureias como a tolbutamida (medicamento antidiabético);
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zidovudina (antiviral normalmente utilizado no tratamento das infeções por HIV);
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Ginko Biloba (medicamento utilizado no tratamento da demência ligeira a moderada) porque pode aumentar o risco de hemorragia.
Devido ao risco de lesão nos rins, a associação de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com IECAs (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial) deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Estes doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de vigiar a função renal após o início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
Alguns estudos sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses. No entanto não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotetora do AAS decorrente da administração ocasional de ibuprofeno.
Este medicamento pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico).
Pode ser necessário efetuar o ajuste da dose de antidiabéticos orais e insulinas. Podem surgir alterações de exames complementares de análise.
Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Spidifen. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Spidifen com outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Spidifen EF, tal como todos os AINEs, está contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez devido à possibilidade de causar problemas renais e cardíacos ao bebé. Pode aumentar a tendência para ter hemorragias, a si e ao bebé, e fazer com que o trabalho de parto se atrase ou que seja mais prolongado. Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, só deve tomar Spidifen EF caso seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser usada a dose mais baixa possível, durante o menor tempo possível. Caso seja tomado durante mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, o Spidifen EF pode causar problemas renais ao seu bebé, que podem originar baixos níveis do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitar um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessita de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno e os seus metabolitos passam, em concentrações muito baixas, para o leite materno, mas nas doses terapêuticas de Spidifen EF não são esperados efeitos nos lactentes. Como não são conhecidos possíveis efeitos para o lactente, em geral não é necessário interromper a amamentação quando a mãe se encontra a realizar um tratamento de curta duração, com as doses recomendadas, para a dor leve a moderada ou febre.
Fertilidade
Se planeia engravidar, a dose de Spidifen EF deve ser a mais baixa possível, durante o menor tempo possível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de ibuprofeno, se tiver tonturas, vertigens, alterações visuais ou outras perturbações do sistema nervoso central, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
Se tomou uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto de tempo, não necessita adotar precauções especiais.
Spidifen EF contém sódio. Este medicamento contém 3,6 mmol (ou 82,7 mg) de sódio por comprimido (sob a forma bicarbonato de sódio). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Spidifen EF contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
