Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos Revestidos

O Ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas, pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides.

Ibuprofeno Alter está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Em Reumatologia: osteoartrose, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, espondilite anquilosante, reumatismo extra-articular.

Como analgésico: dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fraturas), dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extração dentária), odontalgia, dismenorreia, dor ligeira a moderada, cefaleias.

Como antipirético: febre de diversas etiologias.

Não tome Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos

-Se tem alergia ao Ibuprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-Se tem antecedentes de reações de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides.

-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), colite ulcerosa ou insuficiência hepática.

-Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

-Se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de Ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

-Se tem alterações da coagulação. -Se tem insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos

Este medicamento deve ser tomado durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas de forma a prevenir o aparecimento de efeitos indesejáveis.

A administração concomitante de Ibuprofeno Alter com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Informe o seu médico se sofre de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Ibuprofeno Alter se:

• tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
• tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».

Infeções

Ibuprofeno Alter 600 mg pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Alter 600 mg possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Alter o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno. Deve parar de tomar Ibuprofeno Alter e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Alter 400 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ibuprofeno Alter 600 mg comprimidos revestidos deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sob tratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadas interações em alguns doentes:

Glicosidos cardíacos: os AINE´s podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicosidos cardíacos.

Lítio: os AINE´s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Alter a um doente em terapêutica com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Alter e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINE´s.

Mifepristona: os AINE´s não devem administrar-se durante os 8-12 dias posteriores à administração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.

Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Alter com outros AINE´s.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINE´s associados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.

Medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina) : A ação de determinados anticoagulantes pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com estes medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Diuréticos eoutros medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan) : O ibuprofeno pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti- hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída a coadministração pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Alter. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Alter com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

A administração de Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos está contraindicada no terceiro trimestre da gravidez.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Alter. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.

Amamentação:

Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Alter não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos indesejáveis pode condicionar limitações significativas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos administra-se por via oral (preferencialmente após as refeições) e o seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento; não suspenda o tratamento antes, pois, mesmo que se sinta melhor, a sua doença poderá agravar-se ou reaparecer.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dose mínima que produza remissão da sintomatologia.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

As doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos são:

Adultos

Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 1200- 1800 mg (2-3 comprimidos) por dia.

Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 600 mg (1 comprimido) em intervalos de 4-6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se a dor. A dose usual é de 600 mg (1 comprimido), em intervalos de 4-6 horas, dependendo da intensidade dos sintomas.

Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, a dose diária não deverá exceder 2400 mg (4 comprimidos).

Crianças

A utilização de Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos não está indicada em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Alter 600 mg do que deveria

Se tomar mais Ibuprofeno Alter 600 mg do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a vertigens e perda de consciência, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo bem como dor abdominal, náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue),. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem devem efetuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão ativado (se a ingestão de Ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido assim que se lembre e continue o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Trato gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo- bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reações de fotossensibilidade.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Frequência desconhecida: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Alter se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicemia e acidose.

Sistema cardiovascular: têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal). Os medicamentos tais como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do sono, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Advertências:

Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Validade:

Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos

Ibuprofeno Alter 600 mg Comprimidos revestidos apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALTER, S.A.

Zemouto

2830 Coina

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

E-28036 Madrid - Espanha

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