- ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteroide com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
- Ibuprofeno Bluepharma está indicado no tratamento dos sintomas nas seguintes situações:
Reumatologia
Osteoartrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, periartrite escapuloumeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles
Como analgésico
Dismenorreia, dor pós-episotomia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extração dentária, dor pós-cirurgia, traumatismos (entorses, contusões, luxações, fraturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.
Como antipirético
Febre de diversas etiologias
2. O que precisa saber antes de tomar Ibuprofeno Bluepharma
Não tome Ibuprofeno Bluepharma:
-Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM 25-03-2022 INFARMED
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides.
-Se sofre de insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
-Se sofre de alterações da coagulação.
-Se sofre de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs.
-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave. -Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Bluepharma.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Ibuprofeno Bluepharma” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Ibuprofeno Bluepharma se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou a qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
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- tiver tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
- se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».
A administração concomitante de Ibuprofeno Bluepharma com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal.
Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.
Infeções
Ibuprofeno Bluepharma pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Bluepharma possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.
Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e
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inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada. Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Tal como com outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetil salicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deve parar de tomar Ibuprofeno Bluepharma e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Bluepharma o tratamento deve ser interrompido. Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
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Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Bluepharma. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Bluepharma em crianças com idade inferior a 12 anos.
Outros medicamentos e Ibuprofeno Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Ibuprofeno Bluepharma pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:
- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina).
- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como captopril, beta- bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan).
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.
Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Bluepharma a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
A administração concomitante de Ibuprofeno Bluepharma e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Bluepharma. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Bluepharma com outros medicamentos.
APROVADO EM 25-03-2022 INFARMED
Ibuprofeno Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool
Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno. Se tiver efeitos indesejáveis ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno Bluepharma com leite ou alimentos.
O Ibuprofeno Bluepharma é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com bastante líquido.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ibuprofeno Bluepharma não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Bluepharma está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Bluepharma em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Bluepharma não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos indesejáveis pode condicionar limitações significativas.
Ibuprofeno Bluepharma contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
