Moment Infantil

Código ATC
M01AE01
Moment Infantil

L. Lepori, Lda.

Substância(s)
Ibuprofeno
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

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Tudo para saber

Titular da autorização

L. Lepori, Lda.

O que é e como se utiliza?

Moment Infantil é eficaz na redução da dor e da febre.
Apesar de se tratar de uma forma farmacêutica desenvolvida especialmente para pediatria, Moment Infantil poderá ser igualmente utilizado por adultos.

Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Moment Infantil está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Como anti-reumático: osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondilite anquilosante, reumatismo extra-articular.
Como analgésico: dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgia, dismenorreia. Como antipirético: febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Moment Infantil nas seguintes situações:

hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes. antecedentes de asma, rinite ou urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
alteração da coagulação.
insuficiência renal grave.
insuficiência hepática.
durante o último trimestre da gravidez.
história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
insuficiência cardíaca grave.

Deve ter especial cuidado:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment Infantil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se sofre de alguma doença gástrica ou intestinal (por exemplo, úlcera) não deve tomar este medicamento, excepto sob supervisão médica. Não deve tratar dores de estômago ou intestinais com este medicamento.
Se ao tomar o medicamento notar ardor ou dor de estômago, suspenda o tratamento e consulte o médico. Se sofre de outra doença ou de algum tipo de alergia, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se for hipertenso(a), insuficiente renal ou cardíaco(a), se tiver alterações da coagulação sanguínea ou se está a fazer tratamento com anti-coagulantes, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
Em caso de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica ou insuficiência renal.
Não deve exceder a dose recomendada no ponto 3: ?Como tomar Moment Infantil?. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment Infantil com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment Infantil, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment Infantil deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Gravidez e Aleitamento

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschosis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, Moment Infantil não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Moment Infantil for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possivel.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:

  • Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
  • Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

  • Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
  • Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Moment Infantil está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment Infantil em mulheres a amamentar.

Administração em crianças

Não administrar a menores de 6 meses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Ainda que não sejam de esperar efeitos sobre a condução e uso de máquinas, deve utilizar-se Moment Infantil com precaução, caso note sonolência ou tonturas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Moment Infantil:

Este medicamento contém:

  • azorrubina(E122). Pode causar reacções alérgicas, incluindo asma, especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalisílico.
  • maltitol líquido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose nãodevem tomar este medicamento.

Se estiver a tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Moment Infantil com outros analgésicos sem consultar o seu médico.

Não administre ibuprofeno com medicamentos que possam lesar o estômago (corticosteróides). Os doentes em tratamento contínuo com outros medicamentos como anticoagulantes e anti-agregantes plaquetários, metroxato, lítio, anti-hipertensores, diuréticos ou outros, devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Como é utilizado?

Por via oral. Moment Infantil deverá ser administrado preferencialmente após as refeições.

A dose administrada de ibuprofeno depende da idade e peso da criança. Para crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 12 anos, a dose recomendada é de 20 a 30 mg por Kg de peso, repartidos em três ou quatro doses individuais (ver tabela seguinte):

Para uma dosagem exacta, as embalagens contêm uma seringa graduada de 5 ml.

Idade Peso corporal Posologia Crianças 6 meses - 2 anos Aprox. 5 12 Kg 2,5 ml 3 vezes ao dia até 5 ml 3 vezes ao dia equivalente a 150-300 mg de ibuprofenodia Aprox. 13-19 Kg Crianças entre os 2 6 anos 5 ml 3-4 vezes ao dia equivalente a 300-400 mg de ibuprofenodia Crianças dos 6-9 anos Aprox. 20 28 Kg 10 ml 3 vezes ao dia equivalente a 600 mg de ibuprofenodia Crianças dos 9 12 anos Aprox. 29- 40 Kg 15 ml 3 vezes ao dia equivalente a 900 mg de ibuprofenodia

A dose máxima autorizada é de 40 mg/Kg/dia, no entanto, deverá tomar sempre a menor dose eficaz. A duração do tratamento será decidida pelo médico, não devendo ser interrompida antes.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a formulações especifícas para os adultos (Moment 200, comprimidos revestidos ou Moment 200, gotas orais), quando haja dificuldade de deglutição pode administrar-se Moment Infantil a adultos, na dose de 10 a 20 ml (200 a 400 mg), 2 a 3 vezes por dia.

Instruções para a correcta utilização de Moment Infantil:
Agitar o frasco antes de utilizar.

Introduzir a seringa no obturador, puxando o êmbolo até que o líquido alcance a marca aconselhada em ml.
Ingerir directamente ou diluír em água ou sumo de fruta.
Lavar e secar a seringa após cada utilização.

Caso se observem alterações gástricas após a ingestão do fármaco, este deve ser administrado junto com leite ou outros alimentos.

O que fazer se tomar mais Moment Infantil do que deveria?

Sintomas de sobredosagem
Em adultos, os sintomas de sobredosagem surgem sob a forma de alterações do sistema nervoso central (cefaleias, vertigem, enjoo, sonolência e perda de consciência), assim como dor abdominal, náuseas e vómitos. Além disso, pode surgir hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Dado que o medicamento contém glicerol, que em doses elevadas pode produzir cefaleias, transtornos gástricos (dispepsia) e diarreia, uma sobredosagem com Moment Infantil pode intensificar estes sintomas.
Pode concluir-se que os mesmos sintomas de intoxicação podem ocorrer em crianças.

Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem
Não existe nenhum antídoto específico, pelo que se recomenda uma lavagem gástrica no caso de a sobredosagem ter ocorrido há menos de um hora, e a administração de carvão activado por via oral. No caso desta ter ocorrido há mais de uma hora, recomenda-se alcalinização da urina e diurese.

No caso de ter tomado uma dose excessiva de Moment Infantil ou de ocorrer ingestão acidental do conteúdo do frasco, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Anti-Venenos, telefone: 808250143, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O que fazer no caso de se ter esquecido de tomar Moment Infantil?

Não duplique as doses para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Moment Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudomotor cerebri.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bulhosas, urticária, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente, foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Orgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, nevrite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agrunalocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrio/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados de ensaios clinicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)

Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Também foram descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Se algum dos efeitos ecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter Moment Infantil fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Validade:
Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Moment Infantil

  • A substância activa é oibuprofeno. Cada 5 ml de Moment Infantil contém 100 mg de Ibuprofeno.
  • Osrestantes componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, xarope de maltitol, aroma de morango, azorrubina (E122), glicerol (E422) e água purificada.

Qual o aspecto de Moment Infantil e conteúdo da embalagem

Moment Infantil é uma suspensão oral cor de rosa.
Apresenta-se em frascos de 60, 150 e 200 ml de suspensão oral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

L. Lepori Lda.
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricantes

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3 - Poligono Industrial de Alcobendas E-28108 Alcobendas ? Madrid
Espanha

Berna Biotech España, S.A.
Carretera Nacional I, km 20,900 - San Sebastián de los Reyes E-28700 Madrid
Espanha

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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