Bisoplus STADA 5 mg/12.5 mg Filmtabletten

Bisoplus STADA® ist eine Kombination aus dem Beta-Rezeptorenblocker Bisoprololhemifumarat und dem harntreibenden Wirkstoff (Diuretikum) Hydrochlorothiazid.

Bisoplus STADA® wird angewendet

zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck.

Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.

Bisoplus STADA® darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, andere Sulfonamide (vorwiegend Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

• wenn bei Ihnen eine akute Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche; beeinträchtigte Füllung oder Pumpfunktion des Herzens, so dass das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) besteht oder wenn Sie sich in einer Phase einer Herzinsuffizienz befinden, die eine intravenöse Behandlung erfordert,
• bei unzureichender Blutzirkulation aufgrund einer Funktionsstörung des Herzens (so genannter kardiogener Schock mit sehr niedrigem Blutdruck),
• bei schweren Erregungsleitungsstörungen im Herzen (so genannter AV- Block II. oder III. Grades), wenn Sie keinen funktionstüchtigen Schrittmacher haben, oder bei Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Block,
• bei verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn mit Bisoplus STADA®,
• bei stark beeinträchtigter Durchblutung der Hände oder Füße (kalte Hände und Füße, Schmerzen beim Gehen),
• wenn Sie ein Raynaud-Syndrom haben (Schmerzen in Fingern und Zehen mit zunächst weißlicher, dann bläulicher und schließlich rötlicher Verfärbung),
• wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung (COPD) leiden,
• bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose, wie sie z.B. bei Patienten mit Diabetes mellitus auftritt, deren Blutzucker zu hoch ist),
• bei zu niedrigem Kalium- oder Natriumgehalt im Blut oder zu hohem Calciumgehalt im Blut,
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder stark verminderter oder fehlender Harnausscheidung,
• bei der so genannten akuten Glomerulonephritis (bestimmte Nierenentzündung),
• bei schwerer Leberfunktionsstörung,
• bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren, der einen starken Blutdruckanstieg verursacht),
• in der Stillzeit,
• bei Einnahme von Floctafenin (entzündungshemmendes Schmerzmittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),
• bei Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoplus STADA® einnehmen.

Möglicherweise haben Sie derzeit oder hatten in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen, die vor oder während der Behandlung mit Bisoplus STADA® besondere Maßnahmen erfordern. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten:

Herzleistungsschwäche (beeinträchtigte Füllung oder Pumpfunktion des Herzens, so dass das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper

pumpen kann),

• Atembeschwerden aufgrund einer plötzlichen Verkrampfung der Muskulatur in den Lungen (Bronchospasmus) bedingt durch ein mittelschweres Asthma oder eine andere obstruktive Lungenfunktionsstörung,
• Diabetes mellitus mit starken Schwankungen der Blutzuckerwerte (die Anzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden),
• mittelschwere Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades),
• Prinzmetal-Angina (Brustschmerz aufgrund einer krampfartigen Verengung der Herzkranzgefäße),
• Durchblutungsstörungen in den Gliedern (kalte Hände oder Füße, Schmerzen beim Gehen),
• Verminderung des Blutvolumens z.B. aufgrund der Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder nach starkem oder längerfristigem Erbrechen oder Durchfall,
• eingeschränkte Leberfunktion,
• Gicht,
• Gallensteine,
• starke Allergie-Neigung (wie anaphylaktische Reaktionen),
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
• eine Erkrankung, die rote schuppende Flecken auf der Haut verursacht (Psoriasis),
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Bisoplus STADA® einnehmen.

Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Bisoplus STADA® auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, dies zu entwickeln.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass Bisoplus STADA® den Tränenfluss verringern und das Risiko für Reizerscheinungen am Auge erhöhen kann.

Bitte informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie:

eine Narkose benötigen (zum Beispiel vor einer Operation), da Bisoplus STADA® die Reaktionen ihres Körpers in dieser Situation beeinflussen kann,

• strikt Fasten oder
• derzeit eine Desensibilisierungstherapie erhalten.

Dieses Arzneimittel kann ihre Haut empfindlicher gegenüber der Sonne machen. Vermeiden Sie lange Sonnenbäder, Sonnenstudios und Höhensonne. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung wenn Sie sich im Freien aufhalten.

Wenn Sie Bisoplus STADA® über einen längeren Zeitraum erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig die Mengen an bestimmten Salzen (Elektrolyte; insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), an Kreatinin und Harnstoff, an Blutfetten (Cholesterin und Triglyceride) und Harnsäure in Ihrem Blut sowie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Achten Sie während der Behandlung mit Bisoplus STADA® darauf, ausreichend Flüssigkeit und kaliumreiche Nahrungsmittel (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich zu nehmen, um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.

Wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) haben, kann dieses Arzneimittel das Risiko eines Gichtanfalls erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoplus STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoplus STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Bisoplus STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Bisoplus STADA® NICHT zusammen mit Floctafenin (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoplus STADA® mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• Verapamil oder Diltiazem (bei Herzproblemen oder Bluthochdruck),
• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck),
• Methyldopa, Guanfacin oder Reserpin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer; z.B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),
• Lithium (bei so genannten manisch-depressiven Erkrankungen),
• Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen),

Erythromycin (bei Verabreichung in eine Vene) oder Sparfloxacin (Antibiotika), Halofantrin (Malaria-Mittel), Pentamidin (bei bestimmten Lungeninfektionen) oder Vincamin (zur Verbesserung der Gehirndurchblutung).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoplus STADA® mit den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

• so genannte Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (wie z.B. Nifedipin; zur Behandlung von Bluthochdruck),
• Angiotensin II Antagonisten (z.B. Losartan), ACE-Hemmer (z.B. Captopril oder Enalapril) zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (bei unregelmäßigem Herzschlag, wie z.B. Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol),
• Arzneimittel, die bestimmte Nerven stimulieren (parasympathisches Nervensystem) und z.B. bei der Behandlung der Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt) oder von Demenzen eingesetzt werden (einschließlich Tacrin),
• andere Beta-Rezeptorenblocker (zum Einnehmen oder in Form von Augentropfen),
• Insulin oder Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus, die eingenommen werden,
• Digoxin oder andere Digitalis-Präparate bei Herzschwäche,
• Entzündungshemmer (so genannte NSAR) und andere Schmerzmittel,
• Ergotamin-Präparate zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne,
• Arzneimittel zur Anregung des Herz-Kreislauf-Systems (so genannte Sympathomimetika; alle diese Mittel erhöhen den Blutdruck),
• trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Phenothiazine (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen) oder Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie) sowie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose),
• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht,
• Narkosemittel (Anästhetika); achten Sie daher darauf, dass Sie den Narkosearzt vor einer geplanten Operation davon in Kenntnis setzen, dass Sie Bisoplus STADA® einnehmen,
• Kortisonpräparate zum Einnehmen oder zur Injektion oder das adrenokortikotrope Hormon (ACTH), das die Bildung von kortisonartigen Substanzen im Körper anregt,
• Carbenoxolon (bei Magengeschwüren), Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen) oder Furosemid (harntreibendes Arzneimittel),
• Abführmittel (Laxanzien),
• muskelentspannende Mittel (Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ; bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt),
• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und Behandlung

von Krebserkrankungen (wie Cyclophosphamid, Fluorouracil oder Methotrexat),

• Colestyramin und Colestipol (diese Mittel binden die Gallensäuren im Darm),
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (orale Antikoagulanzien) oder
  Probenecid (zur Behandlung der Gicht),
• Mefloquin (Malaria-Mittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Bisoplus STADA® raten, da Bisoplus STADA® nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Bisoplus STADA® in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Bisoplus STADA® darf während der Stillzeit NICHT angewendet werden. Das in Bisoplus STADA® enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoplus STADA® hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aufgrund der individuell unterschiedlichen Reaktion auf das Arzneimittel, kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich). Diese Möglichkeit ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Dosis und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu beachten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen Aufmerksamkeit und Koordination gefordert sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Bisoplus STADA® Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Bisoplus STADA® kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

• die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Bisoprololhemifumarat / 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.
• Der Arzt kann die Dosis falls erforderlich auf 10 mg Bisoprololhemifumarat / 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten

Normalerweise ist keine Dosiserhöhung erforderlich. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Daher kann der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.

Bisoplus STADA® darf von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder Leberfunktion NICHT eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Bisoplus STADA® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas) morgens auf nüchternen Magen oder zum Frühstück ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoplus STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind häufiges Wasserlassen, langsame Herzschlagfolge, niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen führen kann, Atemnot (Bronchospasmus) oder Störungen der Erregungsleitung im Herzen oder des Herzrhythmus.

Bis ärztliche Hilfe/der Krankenwagen eintrifft, sollte der Patient auf den Rücken gelegt werden mit nur einem kleinen Kissen unter dem Kopf, wobei die Füße hochzulegen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoplus STADA® vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoplus STADA® abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoplus STADA® nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Bisoplus STADA® darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss durch schrittweise Dosisreduktion (nach Anweisung des Arztes) beendet werden. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann zu einer akuten Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Störungen des Elektrolythaushaltes (zu den möglichen Beschwerden siehe: „Häufige Nebenwirkungen“),
• Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall wegen eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen oder Aufsetzen,
• Überempfindlichkeitsreaktionen,
• starke Bauchschmerzen,
• Beschwerden, die auf einen Abfall der weißen Blutkörperchen hindeuten (z.B. unerklärliches Fieber, grippeartige Symptome wie Halsschmerzen),
• Beschwerden, die auf einen Abfall der Blutplättchen hindeuten (erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Nasenbluten),

Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin),
• Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) oder vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glucosurie),
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie),
• Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts: Kalium- oder Natriummangel im Blut, Magnesium- oder Chloridmangel im Blut, erhöhter Calciumgehalt im Blut oder metabolische Alkalose (diese Störungen können sich in Symptomen wie Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Muskelschwäche Störungen des Herzrhythmus, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Bewusstseinseinschränkung, Muskelkrämpfen, Zittern oder Krampfanfällen äußern),
• Müdigkeit, Erschöpfung/Abgeschlagenheit, Schwindelgefühl oder Kopfschmerzen. Diese Beschwerden treten insbesondere zu Therapiebeginn auf, sind im Allgemeinen schwach ausgeprägt und klingen häufig innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab,
• Kälte- oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen,
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen, Depressionen,
• verlangsamter Puls (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen oder Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche (Zunahme von Gewebeschwellungen, Kurzatmigkeit),
• starker Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),
• Verstärkung der Beschwerden (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder Atemwegserkrankungen mit Verengung der Bronchien (obstruktive Atemwegserkrankung) in der Vorgeschichte,
• Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit Oberbauchschmerzen) oder Anstieg der Amylase-Werte im Blut,
• Muskelschwäche und -krämpfe,
• körperliche Schwäche (Asthenie),
• Anstieg der Kreatinin- oder Harnsäurewerte im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, kann zu unerklärlichem Fieber oder grippeartigen Beschwerden wie Halsschmerzen führen),
• Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie, kann eine erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Nasenbluten bedingen),
• Albträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen),
• verminderter Tränenfluss (und trockene Augen; wichtig bei Kontaktlinsenträgern), Sehstörungen,
• Hörstörungen,
• allergischer Schnupfen (Schwellung und Reizung in der Nase),
• Erhöhung der Leberwerte (GOT, GPT) im Blut, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge) oder Leberentzündung (Hepatitis, mit Oberbauchschmerzen),
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Lichtallergie, kleinfleckige Blutungen in die Haut [Purpura], oder Nesselsucht),
• Impotenz (erektile Dysfunktion).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, kann unerklärliches Fieber oder grippeartige Symptome wie Halsschmerzen hervorrufen),
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
• Brustschmerzen,
• Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis; Erkrankung, die zu roten schuppenden Flecken auf der Haut führt)
• Haarausfall (Alopezie),
• kutaner Lupus erythematodes (seltene Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs),
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Engwinkelglaukom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bisoplus STADA® 5 mg/12,5 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat entsprechend 4,24 mg Bisoprolol und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Dimeticon 350 cSt, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Bisoplus STADA® 5 mg/12,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Prägung "B-H" und "5-12" und beidseitiger Bruchkerbe.

Bisoplus STADA® 5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist in PVC/F/PVDC/Al- Blisterpackungen mit 30, 50, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten Deutschland Bisoplus STADA® 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Luxemburg: Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten Österreich: Bisostad plus 5 mg/12,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.