Ondansetron-hameln 2mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron-hameln 2mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hameln Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.03.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Hameln Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
axisetron 4 mg Injektionslösung Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Zofran 8mg Filmtabletten Ondansetron Novartis Pharma GmbH
ONDANSETRON BASICS 8mg Filmtabletten Ondansetron Basics GmbH
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron-hameln 2 mg/ml geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen √úbelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie k√∂nnen dazu f√ľhren, dass Ihnen √ľbel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu √úbelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann diese Beschwerden lindern.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Ondansetron-hameln 2 mg/ml wird als intraven√∂se Injektion (in eine Vene) verabreicht oder nach Verd√ľnnung als intraven√∂se Infusion (√ľber eine l√§ngere Zeit). √úblicherweise wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird √ľber die richtige Dosis Ondansetron f√ľr Ihre Behandlung entscheiden.

Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie betr√§gt die √ľbliche Dosis bei Erwachsenen 8 bis 32 mg Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron gegeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder √ľber 6 Monaten und Jugendliche

Der Arzt wird √ľber die richtige Dosis von Ondansetron f√ľr die Behandlung entscheiden. Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie betr√§gt die √ľbliche Dosis bei Kindern und Jugendlichen 4 mg.

Kinder √ľber 1 Monat und Jugendliche

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird Ondansetron bis zu einer Höchstdosis von 4 mg in eine Vene verabreicht.

Dosisanpassung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten, die Probleme mit der Leber haben, muss die Dosis angepasst werden und darf eine H√∂chstdosis von 8 mg Ondansetron nicht √ľberschreiten.

√Ąltere Patienten:

Die Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen bei √§lteren Patienten ist begrenzt, aber Ondansetron wird von Patienten √ľber 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin- Stoffwechsel:

Es ist keine √Ąnderung der Tagesdosis, der H√§ufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird √ľber die Dauer der Ondansetron-Behandlung entscheiden.

Nach intraven√∂ser Verabreichung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann die Behandlung mit einer anderen Art der Verabreichung fortgef√ľhrt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-hameln 2 mg/ml anwenden, als Sie sollten

Zur Überdosierung mit Ondansetron ist bisher wenig bekannt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden die folgenden Wirkungen nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher m√ľssen die Symptome bei Verdacht auf √úberdosierung sofort behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron-hameln 2 mg/ml verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen vor Licht gesch√ľtzt im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron-hameln 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Jeder Milliliter enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronens√§ure- Monohydrat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Klinikpackungen mit 10 x 5 oder 5 x (10 x 5) Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung und Hersteller

Inhaber der Zulassung: hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln, Deutschland

Hersteller:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland

hameln rds a.s., Horn√° 36, 900 01 Modra, Slowakei

HBM Pharma s.r.o, Sklabinsk√° 30, 03680 Martin, Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandOndansetron-hamelr 2 mg/ml Injektionslösung
D√§nemarkOndansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvaeske, opl√łsning
FinnlandOndansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos
NiederlandeOndansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie
NorwegenOndansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvaeske, oppl√łsning
SchwedenOndansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
GroßbritannienOndansetron 2 mg/ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

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Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANLEITUNG F√úR:

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

Lesen Sie unbedingt die gesamte Anleitung durch, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.

Anwendungsgebiete

Ondansetron ist zur Prophylaxe und Therapie von √úbelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, angezeigt sowie zur Prophylaxe und Therapie von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus).

Fädiatrische Patienten:

Bei Kindern älter als 6 Monate zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie.

Bei Kindern älter als 1 Monat zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation f√ľr die vollst√§ndige Beschreibung und Information.

Bei der Verschreibung von Ondansetron zur Prophylaxe von √úbelkeit und Erbrechen, die verz√∂gert im Zusammenhang mit einer Chemo- oder Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern auftreten k√∂nnen, sind der gegenw√§rtige Stand der klinischen Praxis und entsprechende Richtlinien zu ber√ľcksichtigen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intraven√∂sen Injektion oder intraven√∂sen Infusion nach Verd√ľnnung.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, au√üer mit den unten (siehe Verd√ľnnung) aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre

Injektion:

Nach √Ėffnen des Beh√§ltnisses, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Infusion:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde mit den unten angegebenen L√∂sungen (siehe Verd√ľnnung) f√ľr 48 h bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und w√ľrden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC betragen, sofern die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Verd√ľnnte L√∂sungen sind vor Licht gesch√ľtzt aufzubewahren.

Die L√∂sung muss vor Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden (auch nach Verd√ľnnung). Nur klare, so gut wie partikelfreie L√∂sungen d√ľrfen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Verd√ľnnung

Ondansetron 2 mg/ml kann mit den folgenden Infusionsl√∂sungen verd√ľnnt werden:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % Gewicht/Volumen)

Glukoselösung 50 mg/ml (5 % Gewicht/Volumen)

Mannitollösung 100 mg/ml (10 % Gewicht/Volumen)

Ringerlaktatlösung

Verd√ľnnte L√∂sungen sind vor Licht gesch√ľtzt aufzubewahren.

Hinweis:

Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden!

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Ampullen vor Licht gesch√ľtzt im Umkarton aufbewahren.

Hinweise zur Aufbewahrung des verd√ľnnten Arzneimittels sind oben angegeben.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hameln Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.03.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden