Was Ondansetron Aurobindo enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Jeder ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Ondansetron Aurobindo ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in farblosen Typ I Glasampullen abgefüllt ist. Zum einfacheren Öffnen der Ampullen sind diese entweder mit einem „One-Point cut (OPC)“ ausgestattet oder sollten angesägt werden.
Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml ist erhältlich in Ampullen mit Füllvolumina von 2 ml und 4 ml und verpackt in Faltschachteln mit 1, 5 oder 10 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
HA4 6QD
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien: | Ondansetron AB 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
| Deutschland: Spanien: | Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
| Niederlande: | Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Italien: | Ondansetrone Aurobindo |
| Luxemburg: | Ondansetron AB 2 mg/ ml solution injectable ou pour perfusion |
| Portugal: | Ondansetrom Aurovitas |
| Rumänien: | Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila |
| Vereinigtes Königreich: | Ondansetron 2mg/ml Solution for injection or infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Chemo- und Strahlentherapie induzierte(s) Übelkeit und Erbrechen:
Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollte 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Infusion (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion oder über andere Verabreichungswege über 15 Minuten direkt vor der
Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist jedoch ausschließlich für die Injektion oder Infusion vorgesehen.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Hoch emetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleichermaßen wirksam erwiesen:
Unmittelbar vor der Chemotherapie wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron langsam intravenös (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär über 15 Minuten injiziert.
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Unmittelbar vor der Chemotherapie werden 8 mg Ondansetron langsam intravenös (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär injiziert bzw. über 15 Minuten infundiert. Hieran schließen sich zwei weitere intravenöse oder intramuskuläre Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von maximal vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
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Unmittelbar vor der Chemotherapie werden mehr als 8 mg bis maximal 16 mg Ondansetron, verdünnt in 50-100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe besondere Hinweise zur Handhabung) über mindestens 15 Minuten intravenös infundiert.
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Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 in der Fachinformation).
Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.
Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche:
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und bei Jugendlichen
Zur Behandlung von CINV durch Zytostatika verursachter Übelkeit und Erbrechen kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden – siehe unten. In pädiatrischen klinischen Studien wurde Ondansetron durch intravenöse Infusion verabreicht, in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeiten verdünnt und in nicht weniger als 15 Minuten infundiert.
Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KOF-basierten Dosierung – siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Ondansetron-Hydrochlorid ist mit 5 %-iger Glucose-Injektionslösung oder 0,9 %-iger NaCl- Injektionslösung oder einer sonstigen kompatiblen Infusionslösung (siehe besondere Hinweise zur Handhabung) zu verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten i.v. zu verabreichen.
Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Aurobindo in der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Übelkeit und Erbrechen vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Radiotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.
Dosierung nach KOF:
Ondansetron ist unmittelbar vor der Chemotherapie als einzelne intravenöse Dosis von 5 mg/m2 zu verabreichen. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die orale Gabe eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Fachinformation für Dosierungstabellen). Die Gesamt-Tagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
Dosierung nach Körpergewicht:
Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KOF-basierten Dosierung. Ondansetron ist unmittelbar vor der Chemotherapie als einzelne i.v.-Dosis von
0,15 mg/kg KG zu verabreichen. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. In Abständen von 4 Stunden können zwei weitere intravenöse Dosen verabreicht werden. Nach 12 Stunden kann die orale Gabe eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die Gesamt-
Tagesdosis (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten (siehe Fachinformation für weitere Einzelheiten).
Ältere Patienten:
Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt (siehe besondere Hinweise zur Handhabung) und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Ondansetron-Dosis 8 mg nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt (siehe besondere Hinweise zur Handhabung) und über 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können im jeweiligen Abstand von mindestens 4 Stunden zwei weitere Dosen zu je 8 mg, über 15 Minuten infundiert werden (siehe Fachinformation).
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):
Erwachsene: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Für die Behandlung von etablierter PONV wird empfohlen eine Einzeldosis von 4 mg intramusklär oder als langsame intravenöse Injektion zu geben.
Kindern im Alter von ≥ 1 Monat und Jugendlichen
Injektion:
Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal
4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden) werden. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen von pädiatrischen Patienten unter Allgemeinanästhesie kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg langsam intravenös injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden) werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron Injektion zur Behandlung des postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Ältere Patienten: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Siehe auch „Spezielle Patientengruppen“.
Für alle Indikationen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die
Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel: Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein- /Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
Ondansetron Injektions-/Infusionslösung darf nicht autoklaviert werden.
Inkompatibilitäten:
Eine Ondansetron Injektion-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit den folgenden Infusionslösungen über den Konzentrationsbereich von 0,016 mg/ml bis 0,64 mg/ml gemischt wird.
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Natriumchlorid 0,9 % (Gewicht/Volumen)
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Glucose 5 % (Gewicht/Volumen)
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Mannitol 10 % (Gewicht/Volumen)
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Ringerlösung
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0,3 % Kaliumchlorid/0,9 % Natriumchlorid (Gewicht/Volumen)
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0,3 % Kaliumchlorid/5 % Glucose (Gewicht/Volumen).
Kompatibilitätsstudien mit den oben aufgeführten Verdünnungsmitteln wurden in Polyethylen- Infusionsbeuteln und Polyvinylchlorid-Verabreichungssets durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass durch die Verwendung von Polyethylen-Infusionsbeuteln oder Typ 1 Glasflaschen ebenfalls eine ausreichende Stabilität gewährleistet wird. Verdünnungen von Ondansetron Injektions-/Infusionslösung in 0,9 % (Gewicht/Volumen) Natriumchlorid- Injektionslösung oder in 5 % (Gewicht/Volumen) Glucose-Injektionslösung haben sich als stabil in Polypropylen-Spritzen erwiesen. Es wird davon ausgegangen, dass die Ondansetron Injektions- /Infusionslösung nach Verdünnung mit anderen kompatiblen Infusionslösungen in Polypropylen- Spritzen stabil ist.
Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 3 Jahre
Injektionslösung: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Infusionslösung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 15 °C – 25 °C und 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die gebrauchsfertigen Aufbewahrungszeiten und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei
2 °C - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
