Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Ondansetron-Carinopharm enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Anti-Emetika genannt werden.

Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei:

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei Erwachsenen)

Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Ondansetron-Carinopharm wird normalerweise durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben. Die Ihnen verschriebene Dosierung ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene:

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

• eine Einzeldosis darf nicht größer als 16 mg sein,
• die normale Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird kurz vor der Behandlung, über eine mindestens 30 sekündige Injektion in Ihre Vene oder in Ihren Muskel, gegeben,
• möglicherweise werden in einem Abstand von 4 h zwei weitere Dosen von 8 mg über eine mindestens 30 sekündige Injektion in Ihre Vene oder in Ihren Muskel, gegeben. Dies hängt von der Stärke Ihrer Chemotherapie oder Bestrahlung ab.

An den folgenden Tagen erhalten Sie Ihr Arzneimittel normalerweise über den Mund, z. B. als Tablette:

• die normale Dosis beträgt zweimal täglich 8 mg jeweils im Abstand von 12 h,
• diese Dosis kann Ihnen für bis zu 5 Tage gegeben werden.

Falls es wahrscheinlich ist, dass Ihre Chemotherapie oder Bestrahlung starke Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann Ihre Dosierung erhöht werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Ältere Patienten:

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung falls notwendig anpassen.

Alle intravenösen Dosen müssen in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten infundiert werden.

• Bei Patienten von 65 bis 74 Jahren: Die Dosierungsangaben für Erwachsene können befolgt werden. Eine Einzeldosis in Ihre Vene darf 16 mg nicht überschreiten.
• Bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind: Eine Einzeldosis in Ihre Vene darf 8 mg nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Monate bis 17 Jahre):

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen durch ausschließlich Chemotherapie

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend der Größe des Kindes (Körperoberfläche) oder des Gewichts ermitteln.

Tabelle 1: Körperoberflächen-basierte Dosierung für die Chemotherapie – Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

1. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
2. Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Am Tag der Chemotherapie:

• Die erste Dosis wird kurz vor der Behandlung des Kindes über eine langsame Injektion in eine Vene gegeben (in nicht weniger als 30 Sekunden). Möglicherweise werden in einem Abstand von 4 Stunden zwei weitere Dosen von 8 mg über mindestens 30 Sekunden in die Vene injiziert.
• Nach der Chemotherapie, 12 Stunden nach der ersten Injektion, wird Ihr Kind das Arzneimittel über den Mund, normalerweise als Tablette oder als Sirup, erhalten.

An den darauffolgenden Tagen:

• 2 mg Ondansetron (2,5 ml Sirup) zweimal am Tag bei kleinen Kindern und bei Kindern, die 10 kg oder weniger wiegen.
• Eine 4 mg Tablette oder 5 ml (4 mg) Sirup zweimal am Tag bei größeren Kindern und bei Kindern, die mehr als 10 kg wiegen.
• Diese Dosierungen können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen gegeben werden.

Anpassung der Dosis

Patienten mit Nierenproblemen

Eine Anpassung der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Dosierungen oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit mittleren bis starken Leberproblemen

Die gesamte tägliche Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Wenn Ihr Blut untersucht wird, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Ondansetron entscheiden.

Wenn Ihnen immer noch übel ist oder Sie sich übergeben müssen

Ondansetron-Carinopharm sollte, kurz nachdem Sie die Injektion erhalten haben, anfangen zu wirken. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Ihnen immer noch übel ist, oder Sie sich übergeben müssen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion nach Verdünnung gedacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-Carinopharm erhalten haben, als Sie sollten

Ondansetron-Carinopharm wird Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal gegeben, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten haben oder dass eine Dosis vergessen wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anzeichen, nach denen Sie Ausschau halten müssen

Allergische Reaktionen

Diese Reaktionen treten bei Patienten, die mit Ondansetron-Carinopharm behandelt, wurden selten auf. Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen können sein:

• Plötzlich auftretender keuchender Atem und Brustschmerzen oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen Ihrer Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Ihrer Zunge
• Hautausschlag – rote Punkte oder Knötchen unter der Haut (Nesselausschlag) überall auf Ihrem Körper
• Kreislaufzusammenbruch

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
• Verstopfung
• Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron-Carinopharm zusammen mit einem Arzneimittel, das Cisplatin heißt, erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
• Reizung und Rötung an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schluckauf
• Niedriger Blutdruck, der Schwächegefühl oder Schwindel verursachen kann
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Langsamer Herzschlag
• Schmerzen im Brustkorb
• Krampfanfälle
• Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern
• Störung der Augenbewegungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwächegefühl oder Benommenheit während der intravenösen Gabe
• Verschwommenes Sehen
• Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel weniger als 20 Minuten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmverschluss

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullen-Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Ondansetron-Carinopharm ist eine klare, farblose Lösung. Nicht verwenden, wenn es anders, z. B. trüb, aussieht.
• Nach Verdünnung mit Infusionslösungen gilt für Ondansetron-Carinopharm:

• Es muss bei 2 °C – 8 °C für nicht länger als 24 h gelagert werden.
• Es muss bei der Infusion nicht vor Licht geschützt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ondansetron-Carinopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Schutzgas Stickstoff.

Wie Ondansetron-Carinopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-Carinopharm ist eine klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen. Ondansetron-Carinopharm ist erhältlich in Packungen mit 5 oder 10 Glasampullen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Deutschland

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH 6

Goerzallee 305 b

D-14167 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.