Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Resources GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.12.2015
ATC Code A04

Zulassungsinhaber

Pharma Resources GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron dura 8 mg Filmtabletten Ondansetron Mylan Germany GmbH
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Zofran i.v. 4mg Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Ondatron 4 mg Filmtabletten Ondansetron Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten Ondansetron Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron PhaRes gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5- HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur

- Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

- Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Wie wird es angewendet?

Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionsl√∂sung wird Ihnen √ľblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unmittelbar vor Ihrer chemotherapeutischen Behandlung verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, h√§ngt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen w√§hrend und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu sch√ľtzen:

Erwachsene:

Am Tag der Chemotherapie :

  • Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 8 mg Ondansetron (4 ml Injektionsl√∂sung) als langsame Injektion in Ihre Vene √ľber mindesten 30 Sekunden vor der Behandlung.
  • Gegebenenfalls k√∂nnen 2 zus√§tzliche intraven√∂se Dosen von je 8 mg Ondansetron (4 ml Injektionsl√∂sung) √ľber mindesten 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.

An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten.

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Wenn Ihre Chemotherapie eine st√§rkere √úbelkeit oder Erbrechen ausl√∂sen k√∂nnte, k√∂nnen Sie mehr als die √ľbliche Dosis von Ondansetron erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionsl√∂sung anwenden, selten auf. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

√®Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Wenden Sie Ondansetron nicht mehr an.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Häufig:

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung
  • Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intraven√∂ser Verabreichung ‚Äď insbesondere bei wiederholter Anwendung

Gelegentlich:

  • Krampfanf√§lle
  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben.
  • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
  • unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf
  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erh√∂hung von Leberwerten)

Selten:

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)

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  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.- Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Sehr selten:

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie das Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw.bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nur zur einmaligen Entnahme. Restmenge ist zu verwerfen.

Haltbarkeit der verd√ľnnten L√∂sung:

Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3 aufgef√ľhrten Infusionsl√∂sungen betr√§gt 24 Stunden bei 2 ‚Äď 8 ¬įC. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel/Mischungen sofort nach Anbruch verwendet werden. Sofern nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der Mischungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

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1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronens√§ure-Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0

Glasampullen (hydrolytische Klasse I)

Packungsgrössen:

2 ml Ampullen
1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung Klinikpackungen:

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

4 ml Ampullen
1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackungen:

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 10x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31

31785 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
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Hersteller Pharma Resources GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.12.2015
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden