Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten

Abbildung Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.09.2010
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten Ondansetron Winthrop Arzneimittel GmbH
Zofran 4 mg Zydis Lingual Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
axisetron 4 mg Filmtabletten Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Onsetron-Denk gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten werden angewendet

zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Onsetron-Denk 4 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem K√∂rpergewicht bis zu 10 kg. Zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe stehen geeignetere

Darreichungsformen von Ondansetron zur Verf√ľgung.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Onsetron- Denk nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onsetron-Denk einnehmen, wenn Sie

allergisch (√ľberempfindlich) gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Onsetron- Denk sind

  • Herzprobleme haben, einschlie√ülich unregelm√§√üigem Herzschlag (Arrhythmie)
  • Buprenorphin, (ein Arzneimittel gegen Schmerzen) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Ondansetron-Denk kann zu
    einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěEinnahme von Ondansetron-Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Verdauungsbeschwerden haben
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre Ondansetron- Dosis reduzieren wird
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytst√∂rungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Onsetron- Denk nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Einnahme von Onsetron-Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Onsetron- Denk, oder Onsetron-Denk verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • Buprenorphin, ein Arzneimittel gegen Schmerzen oder selektive Serotonin- Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Venlafaxin oder Duloxetin oder andere Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin.
    Diese Arzneimittel k√∂nnen mit Ondansetron-Denk in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Onsetron-Denk nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Onsetron- Denk kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Onsetron-Denk einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillzeit
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Onsetron-Denk enthält Aspartam

Onsetron-Denk 4 mg enth√§lt 0,88 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Onsetron-Denk enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enth√§lt 3,02 ‚Äď 8,44 mg Sorbitol pro Schmelztablette.

Onsetron-Denk enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d.h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen w√§hrend und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu sch√ľtzen:

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 8 mg Ondansetron (zwei Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (zwei Schmelztabletten

Onsetron-Denk 4 mg) zwölf Stunden später.

An den nachfolgenden Tagen:
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 8 mg Ondansetron (zwei Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Am Tag der Chemotherapie:
F√ľr Kinder und Jugendliche steht Ondansetron i.v. f√ľr eine korrekte intraven√∂se Dosierung als langsame Injektion in die Vene √ľber mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verf√ľgung.

An den nachfolgenden Tagen:
Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron f√ľr Ihr Kind nennen, abh√§ngig von der Gr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis betr√§gt bis zu

zwei Schmelztabletten Onsetron-Denk 4 mg (8 mg) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.

√Ąltere Patienten

Eine Dosisanpassung oder √Ąnderung der Einnahmeh√§ufigkeit ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht √ľberschritten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).

Entnahmehinweise

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu verhindern, die Schmelztablette

NICHT durch die Folie der Blisterpackung durchdr√ľcken!

Bitte vor dem Ein- nehmen jede einzelne Schmelztablette an der vorgegebenen Perforierung abtrennen.

Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.

Die Deckfolie an den schwarzen Ecken abziehen und die Schmelztablette vorsichtig ‚Äď mit leichtem Druck von unten ‚Äď entnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihre

Finger trocken sind, bevor Sie die Tablette auf Ihre Zunge legen. Die Tablette zergeht schnell auf der Zunge und kann anschlie- ßend geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Onsetron-Denk eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Onsetron-Denk eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Onsetron-Denk vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie sich unsicher f√ľhlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Onsetron-Denk abbrechen

Nehmen Sie Onsetron-Denk ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron einnehmen, selten auf. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie Onsetron-Denk nicht mehr ein.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

- Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

  • Krampfanf√§lle
  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • Unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

- Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)
  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onsetron-Denk 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Aspartam, Erdbeer- Aroma IFF 15.05.5523, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Onsetron-Denk 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Onsetron-Denk 4 mg sind weiße, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von 7 mm.

Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6, 10 und 30 Schmelztabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 M√ľnchen

Hersteller

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.09.2010
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden