Was Paracetamol Accord enthält:
-
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.
-
Die sonstigen Behandteile sind Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Povidon K-12 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Paracetamol Accord aussieht und Inhalt der Packung
Paracetamol Accord ist eine klare, farblose bis leicht bräunliche Infusionslösung ohne sichtbare Partikel.
Paracetamol Accord ist in Packungen mit 1, 10, 12 und 20 Glasdurchstechflaschen zu 100 ml oder 10, 12 und 50 Polyolefin-Kunststoffbeuteln zu 100 ml mit einer Schutzfolie aus Kunststoff erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI) 53014
Italien
Z.Nr.: 138212
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
|
Belgien
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
|
Bulgarien
|
Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор
|
Zypern
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
|
Tschechische
|
Paracetamol Accord
|
Republik
|
|
Deutschland
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
|
Kroatien
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
|
Ungarn
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
|
Irland
|
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
|
Malta
|
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
|
Niederlande
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
|
Polen
|
Paracetamol Accord
|
Rumänien
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
|
Slowenien
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
|
Vereinigtes
|
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
|
Königreich
|
|
Spanien
|
Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión
|
Portugal
|
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Nachfolgend eine Zusammenfassung der Anweisungen zur Dosierung, Verdünnung, Verabreichung und Aufbewahrung von Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung. Siehe auch die vollständige Verschreibungsinformation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Zur intravenösen Anwendung.
Das Arzneimittel ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Vor dem Ende der Infusion ist eine gründliche Überwachung erforderlich.
Dosierung
Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten).
Körpergewicht
|
Dosis pro
|
Volumen pro
|
Maximales Volumen
|
Maximale
|
|
Anwendung
|
Anwendung
|
Paracetamol Accord
|
Tagesdosis *
|
|
|
|
(10 mg/ml) pro
|
|
|
|
|
Anwendung
|
|
|
|
|
basierend auf dem
|
|
|
|
|
Höchstgewicht der
|
|
|
|
|
jeweiligen
|
|
|
|
|
Gewichtsklasse
|
|
|
|
|
(ml)**
|
|
> 33 kg bis
|
15 mg/kg
|
1,5 ml/kg
|
75 ml
|
60 mg/kg nicht
|
≤ 50 kg
|
|
|
|
mehr als 3 g
|
|
|
|
|
|
> 50 kg und
|
1 g
|
100 ml
|
100 ml
|
3 g
|
zusätzliche
|
|
|
|
|
Risikofaktoren
|
|
|
|
|
für
|
|
|
|
|
Lebertoxizität
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
> 50 kg und
|
1 g
|
100 ml
|
100 ml
|
4 g
|
keine
|
|
|
|
|
Risikofaktoren
|
|
|
|
|
für
|
|
|
|
|
Lebertoxizität
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Maximale Tagesdosis: Die in obiger Tabelle angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
**Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Zeitintervall von 4 Stunden liegen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss das Zeitintervall zwischen zwei Anwendungen mindestens 6 Stunden betragen.
Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Art der Anwendung
RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN
Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod führen.
Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.