Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

ATC Code
N02BE01
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Fresenius
Kategorie Standardarzneimittel
Zulassungsdatum 2011-02-09
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Nervensystem
Therapeutische Gruppe Analgetika
Pharmakologische Gruppe Andere analgetika und antipyretika
Chemische Gruppe Anilide
Wirkstoff Paracetamol

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Alle Informationen

Autor

Fresenius

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt das Fieber).

Es wird angewendet

  • zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach Operationen, und
  • zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paracetamol Kabi darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Paracetamol Kabi anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Kabi ist erforderlich,
  • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Alkoholabhängigkeit leiden.
  • wenn Sie an einer angeborenen Leberfunktionsstörung leiden, dem so genannten
Meulengracht-Gilbert-Syndrom.
  • wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
  • wenn Sie an einer schweren Mangelernährung leiden oder parenteral ernährt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

/Version: 5

Sie sollten so schnell wie möglich von Paracetamol Kabi auf die Einnahme von Schmerzmitteln in Form von Tabletten oder Sirup wechseln.

Anwendung von Paracetamol Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Paracetamol Kabi anwenden, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis (siehe folgenden Abschnitt) nicht zu überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Probenecid einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), muss Ihr Arzt eine Verringerung der von Ihnen benötigten Paracetamol-Dosis in Erwägung ziehen, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut erhöht.

Salicylamid (ebenfalls ein Schmerzmittel) kann eine Zunahme der Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut verursachen und deshalb möglicherweise die Gefahr von toxischen (giftigen) Wirkungen erhöhen.

Rifampicin (ein Antibiotikum), Barbiturate (Beruhigungsmittel), trizyklische Antidepressiva

(Arzneimittel zur Behandlung der Depression) und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) können die schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Paracetamol abschwächen und ebenso wie Alkohol seine toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Chloramphenicol verlängern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille) anwenden, da dieses die Wirkung von Paracetamol verkürzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann das Risiko einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) erhöhen. Dadurch kann die Gefahr zunehmen, dass Sie Infektionen bekommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnungsmittel (Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol Kabi kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Dennoch darf Ihnen nur die niedrigste mögliche Dosis, die Ihre Schmerzen vermindert und/oder Ihr Fieber senkt so kurz wie möglich verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder falls Sie das Arzneimittel öfter erhalten müssen.

Stillzeit

Paracetamol Kabi kann in der Stillzeit angewendet werden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Kabi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Paracetamol Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol Kabi verabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf) verabreicht.

Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit über 33 kg Körpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) bestimmt.

Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht bestimmt.

Ihr Arzt wird Sie vor Beendigung der Infusion engmaschig überwachen, um zu vermeiden, dass Luft in Ihre Vene gelangt.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle):

Gewicht des

Dosis pro

Volumen pro

Maximales

Maximale

Patienten

Anwendung

Anwendung

Volumen an

Tagesdosis**

 

 

 

Paracetamol Kabi

 

 

 

 

10 mg/ml

 

 

 

 

Infusionslösung

 

 

 

 

pro Anwendung

 

 

 

 

basierend auf

 

 

 

 

den oberen

 

 

 

 

Gewichtsgrenzen

 

 

 

 

der Gruppe

 

 

 

 

(ml)***

 

 

 

 

 

 

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

 

 

 

 

 

> 10 kg bis ≤ 33

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg, nicht

kg

 

 

 

mehr als 2 g

 

 

 

 

 

> 33 kg bis ≤ 50

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg, nicht

kg

 

 

 

mehr als 3 g

 

 

 

 

 

> 50 kg und

1 g

100 ml

100 ml

3 g

zusätzliche

 

 

 

 

Risikofaktoren

 

 

 

 

für Lebertoxizität

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 50 kg und keine

1 g

100 ml

100 ml

4 g

zusätzlichen

 

 

 

 

Risikofaktoren

 

 

 

 

für Lebertoxizität

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für Frühgeborene vor (siehe Abschnitt 5.2).

/Version: 5

**Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, wie oben in der Tabelle beschrieben, gilt für Patienten, die keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel erhalten und muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden, indem diese Arzneimittel berücksichtigt werden.

***Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen
    - Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.
    - Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance ≤30 ml/min) muss mindestens 6 Stunden betragen.
    - Die maximale Tagesdosis darf bei Erwachsenen mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an Glutathion in der Leber), Dehydrierung 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)
    - Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden gegeben werden.
    Wie wird Paracetamol Kabi verabreicht?

    RISIKO FÜR MEDIKATIONSFEHLER

    Achten Sie darauf, Dosierfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Angaben in Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu versehentlichen Überdosierungen und Todesfällen führen können.

    Paracetamol Kabi Infusionslösung wird als 15-minütige Infusion (über einen Dauertropf) in Ihre Vene verabreicht.

    Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Kabi zu stark oder zu schwach ist.

    Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet haben, als Sie sollten

    Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet wurde, als vorgeschrieben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

    Bei einer Überdosierung treten die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie wegen des Risikos einer nicht rückgängig zu machenden Leberschädigung umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Was sind mögliche Nebenwirkungen?

    Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

    Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
    • Änderungen von Laborwerten (bei Blutuntersuchungen wurden anormal hohe Leberwerte festgestellt). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftritt, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.
    • Niedriger Blutdruck
    • Unwohlsein
    Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
    • Verminderte Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, bestimmte weiße Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen und die Gefahr von Infektionen

    /Version: 5

    erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

    • Allergische Reaktionen, die von einem einfachen Haut- oder Nesselausschlag bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) reichen können. Mögliche Beschwerden sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen sowie Atemnot, pfeifende Atmung oder Atemschwierigkeiten und vorübergehende Verengung der Atemwege in den Lungen (Bronchospasmus). Wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol Kabi bei Ihnen eine allergische Reaktion hervorruft, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
    • Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schneller Herzschlag (Tachycardie)
    • Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz
    Einfluss auf Laboruntersuchungen

    Die Behandlung mit Paracetamol Kabi kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnsäure oder Blutzucker verändern.

    Meldung von Nebenwirkungen

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

    Österreich

    Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

    1200 WIEN ÖSTERREICH

    Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

    Wie soll es aufbewahrt werden?

    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

    Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell untersucht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn in der Lösung Partikel oder andere als leicht gelbliche Verfärbungen sichtbar sind.

    Normalerweise wird Paracetamol Kabi von Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal aufbewahrt, die auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich sind, wenn es nach dem Öffnen nicht unmittelbar verwendet wird. Wenn Paracetamol Kabi jedoch nicht sofort verwendet wird, sollte es normalerweise nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach Verdünnung sollte die Lösung nicht länger als 6 Stunden (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden. Arzt und Krankenhauspersonal sind auch für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Paracetamol Kabi verantwortlich.

    /Version: 5

    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

    Weitere Informationen

    Was Paracetamol Kabi enthält
    • Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml enthält 1.000 mg Paracetamol.
    • Die sonstigen Bestandteile sind: Cystein, Mannitol (E 421), Wasser für Injektionszwecke.
    Wie Paracetamol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Infusionslösung. Paracetamol Kabi 10 mg/ml ist in Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml erhältlich, die mit Stopfen und Abrisskappe aus Aluminium/Plastik verschlossen sind sowie in 50 ml und 100 ml Beuteln, die mit Stopfen verschlossen und mit einer Plastikumhüllung sicherheitsverpackt sind.

    Paracetamol Kabi ist in Packungen mit 1, 10, 12 und 20 Durchstechflaschen oder zu 20, 50 und 60 Beuteln erhältlich.

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    Pharmazeutischer Unternehmer

    Fresenius Kabi Austria GmbH

    Hafnerstraße 36

    A-8055 Graz

    Hersteller

    Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

    8055 Graz Österreich

    Fresenius Kabi Deutschland GmbH

    Freseniusstraße 1

    61169 Friedberg

    Deutschland

    Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart 27400 Louviers Frankreich

    Fresenius Kabi Norge AS

    Svinesundsveien 80

    1788 Halden

    Norwegen

    Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

    /Version: 5

    Belgien

    Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

    Bulgarien

    Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор

    Dänemark

    Paracetamol “Fresenius Kabi”

    Deutschland

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

    Estland

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml

    Finnland

    Paracetamol Fresenius Kabi

    Griechenland

    Paracetamol Kabi

    Irland

    Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

    Italien

    Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

    Lettland

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

    Litauen

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

    Luxemburg

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

    Niederlande

    Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

    Norwegen

    Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning

    Österreich

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

    Polen

    Paracetamol Kabi

    Portugal

    Paracetamol Kabi

    Rumänien

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

    Schweden

    Paracetamol Fresenius Kabi

    Slowakei

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml

    Slowenien

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

    Spanien

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

    Tschechische Republik

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi

    Ungarn

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml

    Vereinigtes Königreich

    Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

    Z.Nr.: 1-30043

     

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

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    /Version: 5

    Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

    Handhabung

    Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

    Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.

    Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

    Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

    Unabhängig von der Art der Infusion sollte - wie bei allen Infusionslösungen in Glasflaschen oder Beuteln - die Verabreichung insbesondere gegen Ende hin engmaschig überwacht werden. Diese Überwachung gilt insbesondere für zentralvenöse Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

    Kompatibilität

    Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung kann mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) bis auf 0 verdünnt werden (ein Volumenanteil Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung auf neun Teile Verdünnungslösung). In diesem Fall ist die verdünnte Lösung innerhalb von 6 Stunden ab der Zubereitung (einschließlich der Infusionszeit) anzuwenden.

    Die verdünnte Lösung muss visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

    Entsorgung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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    Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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