Paracetamol Altan 10 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Paracetamol Altan 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Altan Pharma Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.03.2012
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Altan Pharma Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Paracetamol Altan enthält Paracetamol, eine schmerzlindernd und fiebersenkend wirkende Substanz. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht.

Es wird angewendet zur

  • kurzfristigen Behandlung mittelstarker Schmerzen, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen.
  • kurzfristigen Behandlung von Fieber.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paracetamol Altan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) auf Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Altan sind.
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) auf Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen).
  • wenn Sie unter einer schweren Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Altan ist erforderlich,

  • Die empfohlene Dosis darf nicht √ľberschritten werden. H√∂here als die empfohlenen Dosen bergen das Risiko sehr schwerer Lebersch√§den. Anzeichen von Lebersch√§den machen sich in der Regel nach 2 Tagen bis zu einem Maximum nach ca. 4-6 Tagen nach Verabreichung bemerkbar.
  • Achten Sie darauf, die maximale Paracetamol-Dosis nicht zu √ľberschreiten, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Paracetamol Altan mit anderen Arzneimitteln").
  • Eine Anpassung der Dosis kann in folgenden F√§llen erforderlich sein:
    • Leber- oder Nierenerkrankungen.
    • Alkoholmissbrauch.
    • Ern√§hrungsprobleme (Mangelern√§hrung).
    • Austrocknung (zum Beispiel bei zu geringer Trinkmenge bei starkem Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen)

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wichtiger Hinweis f√ľr Sportler und Sportlerinnen

Die Anwendung von Paracetamol Altan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von Paracetamol Altan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Paracetamol. Dies muss bedacht werden, wenn andere Paracetamol-haltige Arzneimittel verwendet werden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu √ľberschreiten (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Paracetamol Altan anzuwenden?"). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die Paracetamol enthalten.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Diese Arzneimittel und Paracetamol Altan können sich gegenseitig beeinflussen:

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in Paracetamol Altan) mit:Mögliche Wechselwirkungen
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.: Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel gegen EpilepsieLeberschädigung
Blutgerinnungshemmende Mittel wie zum Beispiel Warfarin oder FluindionDie blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei länger dauernder Anwendung von Paracetamol verstärkt werden.
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamide)verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von Paracetamol sollte daher verringert werden.

Bei Anwendung von Paracetamol Altan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine alkoholischen Getränke konsumieren.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Falls erforderlich, kann Paracetamol Altan w√§hrend der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt muss beurteilen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft ratsam ist. Sie sollten die geringstm√∂gliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel f√ľr den k√ľrzest m√∂glichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel h√§ufiger einnehmen m√ľssen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Falls erforderlich kann Paracetamol Altan während der Stillzeit verwendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol Altan hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Altan

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (1 mmol) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

WIE IST PARACETAMOL ALTAN ANZUWENDEN?

Die √ľbliche Dosis ist:

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem K√∂rpergewicht √ľber 33 kg (etwa 11 Jahre alt).

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe unten Tabelle zur Dosierung)

Körpergewicht des PatientenDosis pro AnwendungVolumen pro AnwendungMaximales Volumen von Paracetamol Altan pro Anwendung basierend auf der oberen Gewichtsgrenze der Gruppe [ ml]**Maximale Tagesdosis*
>33kg-50kg15mg/kg1,5 ml/kg75ml60mg/kg nicht mehr als 3g
>50kg bei weiteren Risikofakroren f√ľr Lebertoxizit√§t1g100ml100ml3g

>50kg bei

1g 100ml 100ml 4g

keinen

       
weiteren        
Risikofaktoren        
f√ľr ¬† ¬† ¬† ¬†
Lebertoxizität        

*maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, die in der obigen Tabelle angegeben ist, bezieht sich auf Patienten die keine anderen Paracetamol-hältigen Produkte einnehmen. Bei Einnahme solcher Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend anzupassen.

** Patienten die weniger wiegen ben√∂tigen kleinere Volumina. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen 6 Stunden betragen. Innerhalb von 24 Stunden d√ľrfen nicht mehr als 4 Dosen verabreicht werden.

- In Fällen von eingeschränkter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Austrocknung oder Mangelernährung

Maximale Dosis pro Tag darf 3000 mg Paracetamol (3 Infusionsbeutel mit 100 ml) nicht √ľberschreiten.

- In Fällen schwer eingeschränkter Nierenfunktion

Zwischen den Verabreichungen muss ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Art der Anwendung

Risiko von Medikationsfehlern

Achten Sie darauf Dosierungsfehler aufgrund der Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden. Eine solche Verwechslung kann zu einer unbeabsichtigten √úberdosierung und bis zum Tod f√ľhren.

Intravenöse Anwendung

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) √ľber mindestens 15 Minuten in eine Vene verabreicht. Paracetamol Altan ist ohne Verd√ľnnung zur sofortigen Infusion geeignet. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge des Wirkstoffes (Paracetamol) angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel des Wirkstoffes Paracetamol verabreicht bekommen oder eingenommen haben, auch wenn Sie sich vorerst noch wohlf√ľhlen. Es besteht die Gefahr eines dauerhaften Leberschadens. Generell treten Beschwerden nach einer √úberdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Altan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Körpergewicht des PatientenDosis pro AnwendungVolumen pro AnwendungMaximales Volumen von Paracetamol Altan pro Anwendung basierend auf der oberen Gewichtsgrenze der Gruppe [ ml]**Maximale Tagesdosis*
>33kg-50kg15mg/kg1,5 ml/kg75ml60mg/kg nicht mehr als 3g
>50kg bei weiteren Risikofakroren f√ľr Lebertoxizit√§t1g100ml100ml3g

Selten:

  • Abfall des Blutdrucks
  • Ver√§nderungen der Laborwerte: abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen
  • Allgemeines Unwohlsein

Sehr selten:

Schwere Hautausschl√§ge oder allergische Reaktionen zum Beispiel verbunden mit Nesselausschlag, Hautr√∂tung, Herzklopfen, Hitzegef√ľhl, Juckreiz, Schwellungen oder Atemnot; brechen Sie die Behandlung in diesem Fall sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt

Abnormal niedrige Anzahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen) Falls Sie Blutungen bemerken (zum Beispiel Nase, Zahnfleisch) Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet

Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen und Brennen) werden h√§ufig beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern. Infusionsbeutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Dieses Produkt soll sofort nach dem √Ėffnen verwendet werden.

Sie d√ľrfen Paracetamol Altan nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verf√§rbungen feststellen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Paracetamol Altan enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

50 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Paracetamol. 100 ml Infusionslösung enthalten 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucose Monohydrat, Essigs√§ure, Natriumacetat ¬∑ 3H2O, Natriumcitrat ¬∑ 2H2O, Salzs√§ure und Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Altan aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Altan ist eine Infusionslösung.

Infusionsbeutel zu 50 und 100 ml.

Es ist eine klare, leicht br√§unliche L√∂sung in einem farblosen PVC-Infusionsbeutel mit PVC- Verbindungsst√ľck und einer Verschlusskappe aus Polycarbonat.

Die Infusionsbeutel sind in Umkartons verpackt. Jeder Umkarton enthält 12 oder 50 Infusionsbeutel zu 50 oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Altan Pharma Ltd

2 Harbour Square, Crofton Road. Dun Laoghaire, Co Dublin (Irland)

Hersteller:

Altan Pharmaceuticals S.A., 01118 Bernedo, Spanien

Zulassungsnummer: 1-31185

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √§rztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung:

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei √§lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion f√ľhren.

In diesen F√§llen kann eine √úberdosierung zum Tod f√ľhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine √úberdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis bei Kindern f√ľhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und sp√§ter zu hepatozellul√§rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie f√ľhren k√∂nnen. Diese wiederum k√∂nnen zu Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren. Gleichzeitig wurden erh√∂hte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erh√∂hten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten k√∂nnen. Klinische Symptome der Lebersch√§den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

Ôāßintraven√∂se Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht ÔāßDialyse

ÔāßBestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N- Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Anwendung.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Nach erfolgter Überdosierung ist so schnell wie möglich eine Blutprobe zur Bestimmung der Plasmaspiegelwerte von Paracetamol zu entnehmen.

Die weiteren Therapiem√∂glichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausma√ü, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den √ľblichen Ma√ünahmen in der Intensivmedizin.

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Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Altan Pharma Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.03.2012
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden