Pro-Rapidol Extend 665 mg - Retardtabletten

Abbildung Pro-Rapidol Extend 665 mg - Retardtabletten
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pro-Rapidol Extend enth√§lt den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol. Der Wirkstoff wird aus Pro-Rapidol Extend 665 mg ‚Äď Retardtabletten verz√∂gert (‚Äěretardiert‚Äú) freigesetzt, was die Wirkdauer verl√§ngert. Daher werden Retardtabletten in gr√∂√üeren Zeitabst√§nden eingenommen als schnellfreisetzende Tabletten.

Pro-Rapidol Extend wird angewendet bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PRO-RAPIDOL EXTEND darf nicht eingenommen werden bei:

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pro-Rapidol Extend sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselst√∂rung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRO-RAPIDOL EXTEND ist erforderlich:

  • bei √ľberm√§√üigem Alkoholgenuss (Verst√§rkung der lebersch√§digenden Wirkung)
  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentz√ľndung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert- Syndrom)
  • bei Nierenfunktionsst√∂rung (siehe Abschnitt 3)
  • bei chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung
  • bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxals√§ure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Pro-Rapidol Extend erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer √úberdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine √úberschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierensch√§den und sehr schweren Lebersch√§den f√ľhren. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie m√∂glich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden √ľber mehr als drei Tage, ist √§rztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach l√§ngerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgem√§√üen) Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen sowie M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosit√§t und vegetative Symptome (wie z.B. Schwei√üneigung, Schwindelgef√ľhl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne √§rztlichen Rat erfolgen.

Bei Einnahme von PRO-RAPIDOL EXTEND mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombination von Paracetamol (dem

Mögliche Wechselwirkungen

Wirkstoff in Pro-Rapidol Extend) mit:

 

 

 

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften

Leberschädigung

einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:

 

Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel

 

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gegen Epilepsie

 

 

 

Blutgerinnungshemmende Mittel

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann

(‚ÄěAntikoagulanzien‚Äú) wie zum Beispiel Warfarin

bei länger dauernder Anwendung (mehr als

oder Fluindion

eine Woche) verstärkt werden.

 

 

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

(Salicylamide)

 

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt

(Probenecid)

sein; die Dosis von Pro-Rapidol Extend soll

 

daher verringert werden.

 

 

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert

Infektionen (Chloramphenicol )

sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit

Die Neigung zur Verminderung weißer

HIV (Zidovudin)

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

 

Pro-Rapidol Extend soll daher nur nach

 

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin

 

eingenommen werden.

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Geschw√ľre (Nizatidin)

 

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-

steigert Verf√ľgbarkeit von Paracetamol

Beschwerden (Cisaprid)

 

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder

verminderte Verf√ľgbarkeit von Lamotrigin

Depressionen (Lamotrigin)

 

 

 

Arzneimittel zur Verzögerung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

Paracetamol können verzögert werden.

 

 

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Magenentleerung f√ľhren (z.B. Metoclopramid)

Paracetamol können beschleunigt werden.

 

 

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol

Blutfettwerte (Cholestyramin)

können verringert sein.

 

 

Alkohol

Lebersch√§digung (siehe Abschnitt ‚Äě2. Was

 

m√ľssen Sie vor der Einnahme von Pro-Rapidol

 

Extend beachten?“)

 

 

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Bei Einnahme von Pro-Rapidol Extend zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verz√∂gerten Wirkungseintritt f√ľhren. W√§hrend der Einnahme von Pro-Rapidol Extend d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Pro-Rapidol Extend sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Pro-Rapidol Extend w√§hrend der Schwangerschaft nicht √ľber einen l√§ngeren Zeitraum, in h√∂heren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung f√ľr diese F√§lle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch √ľber. Da nachteilige Folgen f√ľr den S√§ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pro-Rapidol Extend hat keinen oder vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dennoch ist nach Einnahme eines Arzneimittels wegen m√∂glicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Pro-Rapidol Extend immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie f√ľr eine ausreichende Wirkung n√∂tig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerw√ľnschter Wirkungen m√∂glichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 8 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene Patienten (mit mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Tablette bis zu 3mal täglich

Die maximale Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 1995 mg Paracetamol) darf nicht √ľberschritten werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (und Personen unter 43 kg Körpergewicht):

Pro-Rapidol Extend wird wegen fehlender Studien f√ľr diese Patientengruppen nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen siehe entsprechende Hinweise.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

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Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ‚ȧ10 ml/min) ist wegen fehlender Daten die Verwendung schnellfreisetzender Arzneiformen von Paracetamol empfohlen (siehe auch: Abschnitt 1)

Art und Dauer der Anwendung

Tabletten mit ausreichend Fl√ľssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschr√§nkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, sollte eine ärztliche Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von PRO-RAPIDOL EXTEND eingenommen haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer √úberdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Pro-Rapidol Extend eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverz√ľglich einen Arzt zu Hilfe!

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von PRO-RAPIDOL EXTEND vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pro-Rapidol Extend Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden √ľblicherweise folgende H√§ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

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Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte

Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) d√ľrfen Pro-Rapidol Extend nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was PRO-RAPIDOL EXTEND enthält:

  • Der Wirkstoff ist: Paracetamol 1 Retardtablette enth√§lt 665 mg Paracetamol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hypromellose 4000 cP, Polyvidon K25, Hypromellose 15 cP, Magnesiumstearat, vorgekleisterte Maisst√§rke, Croscarmellose-Natrium, Polyvidon, Stearins√§ure. Film: Hypromellose 15 cP, Triacetin. Carnauba-Wachs.

Wie PRO-RAPIDOL EXTEND aussieht und Inhalt der Packung

Pro-Rapidol Extend 665 mg ‚Äď Retardtabletten sind wei√üe Tabletten mit der Einpr√§gung

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‚Äě8‚Äú auf der Oberseite.

Pro-Rapidol Extend 665 mg ‚Äď Retardtabletten sind in Blister-Packungen oder in wei√üen Kunststoffflaschen zu 12 St√ľck erh√§ltlich.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 B√ľhl

Hersteller:

GlaxoSmithKline, Dungarvan Ltd, Irland.

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011

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Die folgenden Informationen sind f√ľr √§rztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei √§lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion f√ľhren.

Eine √úberdosierung kann zum Tod f√ľhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine √úberdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis bei Kindern f√ľhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und sp√§ter zu hepatozellul√§rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie f√ľhren k√∂nnen. Diese wiederum k√∂nnen zu Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren. Gleichzeitig wurden erh√∂hte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erh√∂hten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten k√∂nnen. Klinische Symptome der Lebersch√§den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Wegen der verz√∂gerten Freisetzung aus den Retardtabletten muss im Vergiftungsfall nach einer Plasmaspiegelmessung ev. noch einige Stunden (ca. 4 ‚Äď 6) mit einem weiteren Ansteigen des Plasmaspiegels gerechnet werden.

Therapie:

  • intraven√∂se Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
  • Dialyse
  • Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiem√∂glichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausma√ü, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den √ľblichen Ma√ünahmen in der Intensivmedizin.

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Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden