Paracetamol Actavis Vanille/Erdbeer 250 mg Granulat

Abbildung Paracetamol Actavis Vanille/Erdbeer 250 mg Granulat
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Paracetamol Actavis enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Paracetamol Actavis wird angewendet bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paracetamol Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Actavis sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselst√∂rung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol Actavis ist erforderlich,

  • bei √ľberm√§√üigem Alkoholgenuss (Verst√§rkung der lebersch√§digenden Wirkung)
  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentz√ľndung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert- Syndrom)
  • bei ausgepr√§gter Nierenfunktionsst√∂rung
  • bei chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung
  • bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxals√§ure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Paracetamol Actavis erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer √úberdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine √úberschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierensch√§den und sehr schweren Lebersch√§den f√ľhren. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie m√∂glich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, unklarer Ursache eines Fiebers, Anzeichen einer (Zweit)Infektion (zum Beispiel R√∂tung, Schwellung) oder Anhalten der Beschwerden √ľber mehr als drei Tage, ist √§rztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei l√§ngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Gegebenenfalls fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach l√§ngerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgem√§√üen) Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen sowie M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosit√§t und vegetative Symptome (wie z.B. Schwei√üneigung, Schwindelgef√ľhl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne √§rztlichen Rat erfolgen.

Bei Einnahme von Paracetamol Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombination von Paracetamol (dem

Mögliche Wechselwirkungen

Wirkstoff in Paracetamol Actavis) mit:

 

Arzneimittel, die auf Grund ihrer

 

Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber

 

haben, wie zum Beispiel.: bestimmte

Leberschädigung

Tuberkulosemittel (Rifampicin ) Mittel zur

 

Dämpfung der Magensaftproduktion

 

(Cimetidin) oder Mittel gegen Epilepsie

 

Blutgerinnungshemmende Mittel

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann

(‚ÄěAntikoagulanzien‚Äú) wie zum Beispiel

bei länger dauernder Anwendung (mehr als

Warfarin oder Fluindion

eine Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Fieber (Salicylamide)

 

 

Der Abbau von Paracetamol kann

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

verlangsamt sein; die Dosis von

(Probenecid)

Paracetamol Actavis 250 mg soll daher

 

verringert werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert

gegen Infektionen (Chloramphenicol )

sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

 

Die Neigung zur Verminderung weißer

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Paracetamol Actavis soll daher nur nach

mit HIV (Zidovudin)

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin

 

 

eingenommen werden.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Darm-Geschw√ľre (Nizatidin)

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-

steigert Verf√ľgbarkeit von Paracetamol

Darm-Beschwerden (Cisaprid)

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie

verminderte Verf√ľgbarkeit von Lamotrigin

oder Depressionen (Lamotrigin)

 

Arzneimittel zur Verzögerung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

Paracetamol können verzögert werden.

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Magenentleerung f√ľhren (z.B.

Paracetamol können beschleunigt werden.

Metoclopramid)

 

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Aufnahme und Wirksamkeit von

Blutfettwerte (Cholestyramin)

Paracetamol können verringert sein.

 

Lebersch√§digung (siehe Abschnitt ‚Äě2. Was

Alkohol

m√ľssen Sie vor der Einnahme von

 

Paracetamol Actavis beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Bei Einnahme von Paracetamol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

W√§hrend der Einnahme von Paracetamol Actavis d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Paracetamol Actavis sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Paracetamol Actavis w√§hrend der Schwangerschaft nicht √ľber einen l√§ngeren Zeitraum, in h√∂heren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung f√ľr diese F√§lle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch √ľber. Da nachteilige Folgen f√ľr den S√§ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Paracetamol Actavis hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen m√∂glicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Actavis

Dieses Arzneimittel enth√§lt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Paracetamol Actavis erst nach R√ľcksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer bestimmten Zuckerunvertr√§glichkeit (erbliche Fruktoseintoleranz) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Paracetamol Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie f√ľr eine ausreichende Wirkung n√∂tig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerw√ľnschter Wirkungen m√∂glichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

2 Beutel bis höchstens 4mal täglich

Die Tagesh√∂chstdosis von 8 Beuteln (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht √ľberschritten werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht

1 Beutel zu 250 mg Paracetamol bis höchstens 4-mal täglich

Kinder unter 6 Jahren

Die Beutel sind nicht geeignet f√ľr Kinder unter 6 Jahren. F√ľr sie stehen geeignete andere Darreichungsformen von Paracetamol, die sich besser k√∂rpergewichtsbezogen dosieren lassen, zur Verf√ľgung. Lassen Sie sich bitte diesbez√ľglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und geschluckt. Das Granulat wird ohne Wasser eingenommen. Die Einnahme des Granulates unmittelbar nach einer √ľppigen Mahlzeit kann die Wirkung verz√∂gern.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer √úberdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Da diese Darreichungsform von Paracetamol wegen ihres Aussehens, Geruchs und Geschmacks insbesondere f√ľr Kinder nicht eindeutig als Arzneimittel zu erkennen ist, muss ihre sichere Aufbewahrung auch w√§hrend einer Anwendung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Paracetamol Actavis eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverz√ľglich einen Arzt zu Hilfe!

Bei einer Vergiftung ist eine sofortige Behandlung unbedingt erforderlich, auch wenn Sie sich nicht krank f√ľhlen, da die Gefahr einer verz√∂gert auftretenden, schweren Sch√§digung der Leber besteht. Die auftretenden Beschwerden k√∂nnen sich auf √úbelkeit oder Erbrechen beschr√§nken und deuten nicht unbedingt auf die Schwere der √úberdosierung oder auf das Risiko f√ľr einen Organschaden hin.

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig:

Gelegentlich:

Selten: Sehr selten:

Nicht bekannt:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Gefäßerkrankungen

Selten: Wassereinlagerung (√Ėdeme)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Hautausschlag bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

Stoffwechselerkrankungen

Sehr selten: Niedrige Blutzuckerwerte

Psychiatrische Störungen

Selten: Depressionen, Verwirrung, Halluzinationen

Augenerkrankungen

Selten: Störungen des Sehvermögens

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Selten: √úberfunktion der Bauchspeicheldr√ľse, akute und chronische Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte, Leberschäden, Leberversagen, Gelbsucht

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: Nierenerkrankung und Nierenfunktionsstörungen

Allgemeine Störungen

Selten: Schwindelgef√ľhl, allgemeines Krankheitsgef√ľhl, Fieber, M√ľdigkeit, Zittern, Kopfschmerzen

Sehr selten: Arzneimittelreaktionen

Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) darf Paracetamol Actavis nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren!

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Paracetamol Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Ein Beutel enth√§lt 250 mg.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Basisches, butyliertes Methacrylatpolymer, Natriumdodecylsulfat, Stearins√§ure, Talkum, Titandioxid (E 171), Simeticon, Hypromellose, Sorbitol (E420), Carboxymethylst√§rke-Natrium, Sucralose, Magnesiumoxid leicht, Magnesiumstearat, Vanillearoma, Erdbeeraroma

Wie Paracetamol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Beutel aus einfacher Aluminiumfolie mit weißem oder fast weißem Granulat.

Packungsgrößen:

Paracetamol Actavis ist als Packung mit 5, 10, 12, 15, 20 und 50 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13

79395 Neuenburg

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30399

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Ein Intoxikationsrisiko mit Lebensgefahr bei √úberdosierung besteht insbesondere bei:

  • √§lteren Menschen
  • kleinen Kindern
  • Personen mit Lebererkrankungen
  • chronischem Alkoholmissbrauch
  • Gluthathionmangel durch chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung (z.B. bei Essst√∂rungen, zystischer Fibrose, HIV-Infektion, Kachexie)
  • Bei gleichzeitiger Therapie mit Enzyminduktoren: z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut; siehe auch Abschnitt 2 / Wechselwirkungen (‚ÄěBei Einnahme von Paracetamol Actavis mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Symptome

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine √úberdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis bei Kindern f√ľhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und sp√§ter zu hepatozellul√§rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie f√ľhren k√∂nnen. Diese wiederum k√∂nnen zu Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren. Gleichzeitig wurden erh√∂hte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erh√∂hten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten k√∂nnen. Klinische Symptome der Lebersch√§den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie

  • intraven√∂se Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
  • Dialyse
  • Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiem√∂glichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausma√ü, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den √ľblichen Ma√ünahmen in der Intensivmedizin.

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Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden