Paracetamol Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol Actavis enthält Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirkende Substanz. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur

• kurzfristigen Behandlung mittelstarker Schmerzen, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen.
• kurzfristigen Behandlung von Fieber.

Die Durchstechflasche mit 50 ml ist nur zur Anwendung bei reifen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht von unter 33 kg vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 100 ml ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von über 33 kg vorgesehen.

Paracetamol Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes, mit Paracetamol verwandtes Schmerzmittel) sind.
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Verwenden Sie so bald wie möglich ein geeignetes Schmerzmittel zur oralen Anwendung (zum Einnehmen).
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, anwenden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Paracetamol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Wenn Sie eines der folgenden Probleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden:
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Alkoholmissbrauch

• Ernährungsprobleme (Mangelernährung)
• Dehydrierung (Wassermangel des Körpers)

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Paracetamol Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Paracetamol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss bedacht werden, wenn andere paracetamolhaltige oder propacetamolhaltige Arzneimittel verwendet werden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3 „Wie wird Ihnen Paracetamol Actavis verabreicht?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Diese Arzneimittel und Paracetamol Actavis können sich gegenseitig beeinflussen:

• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Möglicherweise ist eine Verminderung der Paracetamol-Dosis erforderlich.
• Salicylamid (entzündungshemmende Arzneimittel)
• Gerinnungshemmende Arzneimittel, die oral (über den Mund) eingenommen werden (wie zum Beispiel Warfarin, Acenocoumarol). Es kann erforderlich sein, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels zu kontrollieren.

Anwendung von Paracetamol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Schränken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Alkoholkonsum ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird feststellen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft für Sie ratsam ist.

Stillzeit

Paracetamol Actavis kann während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Actavis hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Durchstechflasche mit 50 ml ist nur zur Anwendung bei reifen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht von unter 33 kg vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 100 ml ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von über 33 kg vorgesehen.

Dosierung:

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie entsprechend Ihrem Körpergewicht und individuellen Faktoren bestimmen.

• Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Frühgeborenen vor (siehe Abschnitt 5.2).
• Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
• Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden. Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Bei schwerem Nierenversagen (wenn die Niere nicht mehr richtig arbeitet):

• Der Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
• Lassen Sie zwischen 2 Anwendungen einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden verstreichen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung oder Mangelernährung:

• Die tägliche Maximaldosis darf 3 g nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über 15 Minuten in eine Vene verabreicht. Vor Beendigung der Infusion ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 10 kg:

• Paracetamol Actavis sollte aufgrund des niedrigen Arzneimittelvolumens, das für diese Population erforderlich ist, nicht direkt aus der Durchstechflasche/dem Beutel infundiert werden.
• Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen, mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid- oder einer 5 %igen Glucoselösung maximal 0 (eine Volumeneinheit Paracetamol Actavis plus neun Volumeneinheiten der Verdünnungslösung) verdünnt und über eine Dauer von 15 Minuten verabreicht werden.
• Zur Abmessung der Dosis, die dem Körpergewicht des Kindes und dem gewünschten Volumen entspricht, ist eine 5 ml- oder 10 ml-Spritze zu verwenden. Pro Dosis dürfen 7,5 ml jedoch nicht überschritten werden.
• Richtlinien für die Dosierung sind der Produktinformationen zu entnehmen.

Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt ist eine 0,8 mm-Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen muss vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

50 ml-Durchstechflasche:

Das Arzneimittel kann auch mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid- oder einer 5 %igen Glucoselösung auf maximal 0 (eine Volumeneinheit Paracetamol Actavis plus neun Volumeneinheiten der Verdünnungslösung) verdünnt werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Paracetamol Actavis verabreicht bekommen haben, auch wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht die Gefahr eines dauerhaften Leberschadens. Generell treten Beschwerden nach einer Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Zu diesen Beschwerden gehören Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• Abfall des Blutdrucks
• Veränderungen der Laborwerte: abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen. Möglicherweise sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich.
• Allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• Schwere Hautausschläge oder allergische Reaktionen. Brechen Sie die Behandlung umgehend ab und informieren Sie Ihren Arzt.

In Einzelfällen wurden andere Veränderungen der Laborwerte beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderten: - Abnormal niedrige Anzahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen); in der Folge kann es möglicherweise zu Blutungen (Nase, Zahnfleisch) kommen. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Es wurden Fälle von Hautrötungen, Hitzewallungen, Jucken und abnormal schnellem Herzschlag beobachtet.

Fälle von Schmerzen oder Brennen an der Injektionsstelle wurden berichtet.

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

50 ml-Durchstechflasche, nach Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glucoselösung: Maximal 4 Stunden (einschließlich der Infusionsdauer) aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Dieses Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sollte entsorgt werden.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell überprüft werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen zu sehen sind. Dies sind sichtbare Anzeichen eines Produktverfalls.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumhydroxid (4 %) (zum pH-Ausgleich), Salzsäure (37 %) (zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche zu 50 ml und 100 ml.

Paracetamol Actavis ist eine Infusionslösung.

Es ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Gummipfropfen und Aluminiumdeckel.

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt. Jeder Umkarton enthält: 50 ml: 10 Durchstechflaschen.

100 ml: 1, 10 oder 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.M. FARMACEUTICI SRL Zona industriale

85050 TITO – POTENZA Italien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

Anderlecht, 1070

Belgien

Zulassungsnummer: 1-29587

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.