Ben-u-ron Saft

ben-u-ron Saft enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol. ben-u-ron Saft wird angewendet bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen:

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ben-u-ron Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ben-u-ron Saft einnehmen, vorallem

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
• bei vorgeschädigter Niere
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
• bei vermehrter Oxalsäure im Urin

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von ben-u-ron Saft erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

In höherer Dosierung (mehr als 650 mg pro Dosis und/oder mehr als 2000 mg pro Tag) darf Paracetamol nur auf ärztliche Verschreibung und nur so lange wie unbedingt erforderlich angewendet werden.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- und Nierenschäden führen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten (nicht bestimmungsgemäßem) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls einer der unter „Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln“ genannten Punkte zutreffend sein könnte.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff	Mögliche Wechselwirkungen
in ben-u-ron) mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften	Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin,
Carbamazepin), Tuberkulosemittel
(Rifampicin), Johanniskrautpräparate
Blutgerinnungshemmende Mittel	Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(„Antikoagulanzien“)	längerdauernden Anwendung (mehr als eine
	Woche) verstärkt werden

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff	Mögliche Wechselwirkungen
in ben-u-ron) mit:
Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und	Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
Fieber (Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)	sein; die Dosis von ben-u-ron sollte daher
	verringert werden
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol)	sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen	Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut-
Infektionen (Flucloxacillin)	und Flüssigkeitsanomalien (metabolische
	Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die
	dringend behandelt werden müssen. Diese
	können insbesondere bei schwerer
	Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und
	ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu
	Organschäden führen), Mangelernährung,
	chronischem Alkoholismus und bei Anwendung
	der maximalen Tagesdosen von Paracetamol
	auftreten.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit	Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem
	Anraten gleichzeitig mit Zidovudin
	eingenommen werden.
Bestimmtes Arzneimittel zur Hemmung der	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Magensäureproduktion (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Beschwerden	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
im oberen Magen-Darm-Trakt (Cisaprid)
Lamotrigin (Arzneimittel, zur Behandlung der	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Epilepsie)
Arzneimittel zur Verzögerung der	verzögerte Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)	Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin)	können verringert sein.
Alkohol	Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	sollten Sie vor der Einnahme von ben-u-ron Saft
	beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Einnahme von ben-u-ron Saft dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Falls erforderlich, kann ben-u-ron Saft während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in ben-u-ron Saft, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

ben-u-ron Saft enthält Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy-benzoat und Gelborange S und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie ben-u-ron Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

5 ml (entsprechend 1 Dosierspritze) enthalten 2,5 g Saccharose entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), hervorrufen.

Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sind Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, zu dosieren, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

			Maximale Tagesdosis
Alter	Körpergewicht	Einzeldosis
			(24 Stunden)
		1,0 ml	4 x 1,0 ml
0-3 Monate	3 kg	(entsprechend 40 mg	(entsprechend 160 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		1,5 ml	4 x 1,5 ml
0-3 Monate	4 -5 kg	(entsprechend 60 mg	(entsprechend 240 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		2,0 ml	4 x 2,0 ml
3-6 Monate	6 kg	(entsprechend 80 mg	(entsprechend 320 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		2,5 ml	4 x 2,5 ml
6- 9 Monate	7 kg	(entsprechend 100 mg	(entsprechend 400 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		3,0 ml	4 x 3,0 ml
6-12 Monate	8 kg-9 kg	(entsprechend 120 mg	(entsprechend 480 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		3,5 ml	4 x 3,5 ml
1-2 Jahre	10 kg	(entsprechend 140 mg	(entsprechend 560 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		4,0 ml	4 x 4,0 ml
1-2 Jahre	11 kg-12 kg	(entsprechend 160 mg	(entsprechend 640 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		5,0 ml	4 x 5,0 ml
2-3 Jahre	13 kg-15 kg	(entsprechend 200 mg	(entsprechend 800 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
3-5 Jahre	16 kg-18 kg	6,0 ml	4 x 6,0 ml

			Maximale Tagesdosis
Alter	Körpergewicht	Einzeldosis
			(24 Stunden)
		(entsprechend 240 mg	(entsprechend 960 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		7,5 ml	4 x 7,5 ml
5-6 Jahre	19 kg-21 kg	(entsprechend 300 mg	(entsprechend 1.200 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		8,0 ml	4 x 8,0 ml
6-8 Jahre	22 kg-25 kg	(entsprechend 320 mg	(entsprechend 1.280 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		10,0 ml	4 x 10,0 ml
8-11 Jahre	26 kg-29 kg	(entsprechend 400 mg	(entsprechend 1.600 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		11,0 ml	4 x 11,0 ml
8-11 Jahre	30 kg-32 kg	(entsprechend 440 mg	(entsprechend 1.760 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
		12,5 ml	4 x 12,5 ml
11-12 Jahre	33 kg-42 kg	(entsprechend 500 mg	(entsprechend 2.000 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
Jugendliche ab		12,5 ml	4 x 12,5 ml
12 Jahren und	ab 43 kg	(entsprechend 500 mg	(entsprechend 2.000 mg
Erwachsene
	Paracetamol)	Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Kinder unter 3 Jahren

ben-u-ron Saft darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Kinder unter 3 kg Körpergewicht

Eine Anwendung von ben-u-ron Saft bei Kindern unter 3 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht)

Für diese Patientengruppen steht ben-u-ron auch in einer anderen Darreichungsform und Stärke zur Verfügung.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.

1. 2.3.4.

Bitte benutzen Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:

1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Sie müssen dazu den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest bis zum Anschlag im Spritzenadapter sitzt.
3. Um die Dosierspritze blasenfrei zu füllen, drehen Sie die Flasche nun vorsichtig auf den Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) nach unten.
4. Der entsprechende blaue Markierungsstrich soll unmittelbar unterhalb des Abschlusses des Spritzenzylinders sichtbar sein.
5. Zeigen sich Luftblasen oder haben Sie über den gewünschten Markierungsstrich hinaus dosiert, können Sie durch Drücken des Spritzenkolbens nach oben den Saft wieder ganz oder teilweise zurückführen und neu dosieren. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme notwendig sind, muss die Dosierspritze entsprechend mehrmals gefüllt werden.
6. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und entfernen Sie durch behutsames Drehen bei gleichzeitigem Ziehen die Dosierspritze aus dem Flaschenhals.
7. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben.

Anwendung bei Kindern: bei der direkten Gabe in den Mund soll das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert. Um ein Verschlucken zu vermeiden, passen Sie die Entleerung der Spritze immer der Schluckgeschwindigkeit des Kindes an.

Aus hygienischen Gründen soll die Dosierspritze nur für dieses Arzneimittel und nur von einer Person verwendet werden.

Nach der Einnahme muss die Dosierspritze umgehend gereinigt werden. Dazu ziehen Sie nach Gebrauch die Dosierspritze komplett auseinander, d.h. den Spritzenkolben vollständig aus dem Spritzenzylinder. Die beiden Einzelteile müssen nun sorgfältig mit warmem Wasser gespült und anschließend getrocknet werden. Bitte verwenden Sie keine Spülmittel und reinigen Sie die Spritze nicht in der Spülmaschine!

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ben-u-ron Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel, kein Paracetamol enthalten.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron Saft eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Hinweis für medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron Saft abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen und weitere Beschwerden auftreten. Siehe dazu: „Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln“ in Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Selten:

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, starke Verminderung aller Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen oder bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes – Methämoglobinämie

Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

schwerwiegenden Hautreaktionen

Nicht bekannt:

Leberschädigung

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz, Hautreaktion) darf ben-u-ron Saft nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch bei einer Lagerung bis maximal 25°C: 12 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ben-u-ron Saft enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol
  1 Dosierspritze mit 5 ml Sirup enthält 200 mg Paracetamol
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumcitrat, Xanthangummi (E415), Zitronensäure-Monohydrat, Sahne-Aroma, Gelborange S (E 110), gereinigtes Wasser.

Wie ben-u-ron Saft aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbener, homogener Sirup mit aromatischem Geruch.

100 ml Sirup in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Kunststoff-Schraubverschluss und Kunststoff-Dosierspritze (Medizinprodukt CE 0123 der Firma STELLA Kunststofftechnik GmbH, 65343 Eltville).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien

Hersteller

bene Arzneimittel GmbH, Herterichstraße 1, 81479 München, Deutschland

FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, Zona Industrial de Condeixa, 3150-194 Condeixa-a- Nova, Portugal

Z.Nr.: 1-21875

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

Eine Überdosierung kann zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen, irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.