Trimedil 500 mg - Kautabletten

Paracetamol wirkt rasch schmerzstillend und fiebersenkend.

Sie können Trimedil 500 mg - Kautabletten zur Behandlung von Schmerzen verwenden, beispielsweise bei Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, sowie bei Fieber und Schmerzen in Folge von Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Trimedil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimedil einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimedil ist erforderlich:

• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung).
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie z.B. Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom).
• bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung.
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung.
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn).

Da in diesen Fällen eine ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Trimedil erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Gegebenenfalls fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Ohne ärztliche Anordnung nicht länger als zehn Tage hintereinander anwenden. Bei fiebrigen Erkrankungen über mehr als 3 Tage ist eine ärztliche Kontrolle erforderlich. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Einnahme von Trimedil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem	Mögliche Wechselwirkungen:
Wirkstoff in Trimedil) mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer	Leberschädigung
Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber
haben, wie zum Beispiel: bestimmte
Tuberkulosemittel (Rifampicin), Mittel zur
Dämpfung der Magensaftproduktion
(Cimetidin) oder Mittel gegen Epilepsie
Blutgerinnungshemmende Mittel	Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
("Antikoagulanzien") wie zum Beispiel	länger dauernder Anwendung (mehr als eine
Warfarin und Fluindion	Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und	Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
Fieber (Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)	sein; die Dosis von Trimedil soll daher verringert
	werden.
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein
gegen Infektionen (Chloramphenicol)	(verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen	Die Neigung zur Verminderung weißer
mit HIV (Zidovudin)	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	Trimedil soll daher nur nach ärztlichem Anraten
	gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	Erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Darm-Geschwüre (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	Steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
Darm-Beschwerden (Cisaprid)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie	Verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
oder Depressionen (Lamotrigin)
Arzneimittel zur Verzögerung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	können verzögert werden.
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
Magenentleerung führen (z.B.	können beschleunigt werden.
Metoclopramid)
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
Bluttfettwerte (Cholestyramin)	können verringert werden.
Alkohol	Leberschädigung

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Wenn Sie Bluttests zur Überprüfung von Glucose- oder Harnsäurespiegeln durchführen lassen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Trimedil einnehmen.

Einnahme von Trimedil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung und die Nebenwirkungen (speziell Leberschäden) von Trimedil beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Trimedil sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Trimedil während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Hinweise vor, dass Paracetamol einen negativen Einfluss auf die Zeugungs- /Gebärfähigkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Trimedil, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Trimedil enthält Aspartam

als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht)

1 Kautablette bis höchstens 4-mal täglich.

Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht

Eine Anwendung von Trimedil bei Kindern unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppen nicht geeignet ist. Für sie stehen geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Tageshöchstdosis von 4 Kautabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (= der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (= der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kautabletten werden zerkaut (wenn bevorzugt, auch mit Wasser geschluckt oder in etwas Wasser aufgelöst).

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimedil eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei versehentlichem Überschreiten der Tageshöchstmenge kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Das gilt in besonderem Maße für Patienten mit Nieren- und/oder Leberleiden.

Bei Überdosierung mit Trimedil 500 mg - Kautabletten können anfangs Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen. Im Falle einer Überdosierung ist daher auf jeden Fall medizinischer Rat einzuholen, auch wenn Sie oder Ihr Kind scheinbar keine Beschwerden haben.

Bei Verdacht einer Vergiftung sollten Sie Ihren Arzt über die Dosierung und die Anzahl der eingenommenen Tabletten informieren.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Trimedil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Einnahme von hohen Paracetamol Dosen - mehr als 4 Kautabletten pro Tag über mehrere Wochen (chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag) - kann zu Störungen der Nierenfunktion und schweren Leberschäden führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen

Gefäßerkrankungen

Selten: Wassereinlagerung (Ödeme)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Selten: Überfunktion der Bauchspeicheldrüse, akute und chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberlaborwerte, Leberversagen, Leberzellschaden, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: einfache Hautrötung, Angioödem (allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich), Ausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Urtikaria (Nesselsucht), Schwitzen

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Nierenerkrankung und Nierenfunktionsstörungen

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) darf Trimedil nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Blisterpackung im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trimedil enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 Kautablette enthält 500 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Mandarinenaroma (enthält u.a. Maltodextrin und modifizierte Maisstärke), Orangenaroma (enthält u.a. Maltodextrin und modifizierte Maisstärke), wasserfreie Citronensäure, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Magnesiumstearat.

Wie Trimedil aussieht und Inhalt der Packung

Orange-farbene Kautabletten, rund, einseitiger Bruchrille und Geruch nach Orangen. Die Kerbe (Bruchrille) dient nicht zum Teilen der Tablette.

Packungsgrößen:

10, 20, 30 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health – Gebro GmbH, 6391 Fieberbrunn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Z.Nr.: 1-23817

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Speziell bei älteren Patienten, bei Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, in Fällen von chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Fehlernährung und bei Patienten die Enzyminduktoren erhalten, besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich einer fulminanten Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis). Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich enden.

Symptome treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie, Schweißausbrüche, Blässe und Bauchschmerzen. In weiterer Folge können abdominale Schmerzen, die als Anzeichen von Leberschäden angesehen werden, auftreten.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern, führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma und Tod führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin, erhöhte Prothrombinzeit, die 12 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten kann, sowie verminderte Urinausscheidung, Gerinnungsstörungen und Hypoglykämie beobachtet. Die klinischen Symptome einer Leberschädigung werden üblicherweise erstmals nach 2 Tagen offenkundig und erreichen ihr Maximum nach 4 bis 6 Tagen.

Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Andere nicht hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden umfassen myokardiale Anomalien und Pankreatitis.

Notfallmaßnahmen

• Sofortige Einweisung in ein Krankenhaus, auch wenn keine signifikanten Symptome vorliegen.
• Blutabnahme zur Bestimmung des Ausgangswertes der Paracetamol-Plasmakonzentration.
• Intravenöse (oder, falls möglich orale) Gabe des Antidots N-Acetylcystein möglichst innerhalb der ersten 10 Stunden nach Einnahme. N-Acetylcystein kann auch nach 10 Stunden bis zu 48 Stunden in bestimmtem Ausmaß noch einen Schutz bewirken, jedoch muss in diesen Fällen die Behandlung verlängert werden.
• Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
• Symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
• Als Alternative zu N-Acetylcystein kann orales Methionin unter der Voraussetzung, dass dieses in allen Fällen innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung verabreicht wird, angewendet werden.