ben-u-ron 250 mg Zäpfchen

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ben-u-ron 250 mg Zäpfchen anwenden,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
• bei vorgeschädigter Niere
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
• bei vermehrter Oxalsäure im Urin

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

In höherer Dosierung (mehr als 650 mg pro Dosis und/oder mehr als 2000 mg pro Tag) darf Paracetamol nur auf ärztliche Verschreibung und nur so lange wie unbedingt erforderlich angewendet werden.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- und Nierenschäden führen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten (nicht bestimmungsgemäßem) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die neuerliche Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls einer der unter „allgemeine Hinweise“ genannten Punkte zutreffend sein könnte.

Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in	Mögliche Wechselwirkungen
ben-u-ron) mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften	Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin,

Carbamazepin), Tuberkulosemittel (Rifampicin),
Johanniskrautpräparate
Blutgerinnungshemmende Mittel	Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(„Antikoagulanzien“)	längerdauernden Anwendung (mehr als eine
	Woche) verstärkt werden
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber	Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)	sein; die Dosis von ben-u-ron sollte daher
	verringert werden
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol)	sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen	Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut-
Infektionen (Flucloxacillin)	und Flüssigkeitsanomalien (metabolische
	Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die
	dringend behandelt werden müssen. Diese
	können insbesondere bei schwerer
	Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und
	ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu
	Organschäden führen), Mangelernährung,
	chronischem Alkoholismus und bei Anwendung
	der maximalen Tagesdosen von Paracetamol
	auftreten.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit	Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem Anraten
	gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bestimmtes Arzneimittel zur Hemmung der	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Magensäureproduktion (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Beschwerden im	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
oberen Magen-Darm-Trakt (Cisaprid)
Lamotrigin (Arzneimittel, zur Behandlung der	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Epilepsie)
Arzneimittel zur Verzögerung der	verzögerte Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)	können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin)	können verringert sein.
Alkohol	Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	sollten Sie vor der Anwendung von ben-u-ron

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sind Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, zu dosieren, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Körpergewicht	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
			(24 Stunden)
2-4 Jahre	13-16 kg	1 Zäpfchen	3 Zäpfchen
		(entsprechend 250 mg	(entsprechend 750 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)
4-8 Jahre	17-25 kg	1 Zäpfchen	4 Zäpfchen
		(entsprechend 250 mg	(entsprechend 1000 mg
		Paracetamol)	Paracetamol)

Kinder unter 2 Jahren

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen dürfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. Für diese Altersgruppe steht ben-u-ron in anderen Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.

Kinder unter 3 Jahren

Paracetamol darf Kindern unter drei Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Für diese Patientengruppen steht ben-u-ron in anderen Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur rektalen Anwendung:

Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand erwärmen, oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen sollen nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden. Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron 250 mg Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel, kein Paracetamol enthalten.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron 250 mg Zäpfchen angewendet haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte/Ärztinnen: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Selten:

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, starke Verminderung aller Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen oder bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes – Methämoglobinämie

Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

schwerwiegenden Hautreaktionen

Nicht bekannt:

Leberschädigung

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz, Hautreaktion) dürfen ben-u-ron 250 mg Zäpfchen nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und dem Umkarton nach „verw./Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol
  1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol
• Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie ben-u-ron 250 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis elfenbeinfarbene, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen. Blisterpackung (Aluminium) mit 5 Zäpfchen.

Packungen zu 5 und 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

bene Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1

81479 München Deutschland

Zulassungsnummer

1-21877

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind für ärztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

Eine Überdosierung kann zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.