ben-u-ron 250 mg Zäpfchen

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Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.03.1997
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Sigmapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ben-u-ron 250 mg Z√§pfchen d√ľrfen nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselst√∂rung leiden (Mangel an Glukose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ben-u-ron 250 mg Zäpfchen anwenden,

  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentz√ľndung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
  • bei vorgesch√§digter Niere
  • bei chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung
  • bei √ľberm√§√üigem Alkoholgenuss (Verst√§rkung der lebersch√§digenden Wirkung)
  • bei vermehrter Oxals√§ure im Urin

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer √úberdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

In höherer Dosierung (mehr als 650 mg pro Dosis und/oder mehr als 2000 mg pro Tag) darf Paracetamol nur auf ärztliche Verschreibung und nur so lange wie unbedingt erforderlich angewendet werden.

Eine √úberschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- und Nierensch√§den f√ľhren.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden √ľber mehr als drei Tage, ist √§rztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei l√§ngerem hochdosierten, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach l√§ngerem hochdosierten (nicht bestimmungsgem√§√üem) Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen sowie M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosit√§t und vegetative Symptome auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die neuerliche Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne √§rztlichen Rat erfolgen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls einer der unter ‚Äěallgemeine Hinweise‚Äú genannten Punkte zutreffend sein k√∂nnte.

Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in Mögliche Wechselwirkungen
ben-u-ron) mit:  
   
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:  
Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin,  
Carbamazepin), Tuberkulosemittel (Rifampicin),  
Johanniskrautpräparate  
Blutgerinnungshemmende Mittel Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(‚ÄěAntikoagulanzien‚Äú) l√§ngerdauernden Anwendung (mehr als eine
  Woche) verstärkt werden
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)  
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid) sein; die Dosis von ben-u-ron sollte daher
  verringert werden
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol) sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut-
Infektionen (Flucloxacillin) und Fl√ľssigkeitsanomalien (metabolische
¬† Azidose mit vergr√∂√üerter Anionenl√ľcke), die
¬† dringend behandelt werden m√ľssen. Diese
  können insbesondere bei schwerer
  Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und
  ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu
¬† Organsch√§den f√ľhren), Mangelern√§hrung,
  chronischem Alkoholismus und bei Anwendung
  der maximalen Tagesdosen von Paracetamol
  auftreten.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin) Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
  ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem Anraten
  gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bestimmtes Arzneimittel zur Hemmung der erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Magensäureproduktion (Nizatidin)  
Bestimmtes Arzneimittel gegen Beschwerden im steigert Verf√ľgbarkeit von Paracetamol
oberen Magen-Darm-Trakt (Cisaprid)  
Lamotrigin (Arzneimittel, zur Behandlung der verminderte Verf√ľgbarkeit von Lamotrigin
Epilepsie)  
Arzneimittel zur Verzögerung der verzögerte Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin) Paracetamol
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
Magenentleerung f√ľhren (z.B. Metoclopramid) k√∂nnen beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin) können verringert sein.
Alkohol Lebersch√§digung (siehe Abschnitt ‚Äě2. Was
  sollten Sie vor der Anwendung von ben-u-ron
 

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sind Schmerzmittel so gering wie f√ľr eine ausreichende Wirkung n√∂tig ist, zu dosieren, um das Risiko des Auftretens unerw√ľnschter Wirkungen m√∂glichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis
      (24 Stunden)
       
2-4 Jahre 13-16 kg 1 Zäpfchen 3 Zäpfchen
    (entsprechend 250 mg (entsprechend 750 mg
    Paracetamol) Paracetamol)
4-8 Jahre 17-25 kg 1 Zäpfchen 4 Zäpfchen
    (entsprechend 250 mg (entsprechend 1000 mg
    Paracetamol) Paracetamol)

Kinder unter 2 Jahren

ben-u-ron 250 mg Z√§pfchen d√ľrfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. F√ľr diese Altersgruppe steht ben-u-ron in anderen Darreichungsformen und St√§rken zur Verf√ľgung.

Kinder unter 3 Jahren

Paracetamol darf Kindern unter drei Jahren nur √ľber √§rztliche Anordnung gegeben werden.

Kinder √ľber 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

F√ľr diese Patientengruppen steht ben-u-ron in anderen Darreichungsformen und St√§rken zur Verf√ľgung.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur rektalen Anwendung:

Z√§pfchen m√∂glichst nach dem Stuhlgang tief in den After einf√ľhren. Zur Verbesserung der Gleitf√§higkeit Z√§pfchen in der Hand erw√§rmen, oder ganz kurz in hei√ües Wasser tauchen. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschr√§nkt werden.

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen sollen nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden. Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron 250 mg Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer √úberdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel, kein Paracetamol enthalten.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge ben-u-ron 250 mg Z√§pfchen angewendet haben als empfohlen, rufen Sie unverz√ľglich einen Arzt zu Hilfe!

F√ľr √Ąrzte/√Ąrztinnen: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bei l√§ngerem Gebrauch oder √ľberh√∂hter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierensch√§digungen nicht auszuschlie√üen.

Selten:

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr selten:

Ver√§nderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutpl√§ttchen starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen, starke Verminderung aller Blutzellen, Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen oder bestimmte St√∂rung des roten Blutfarbstoffes ‚Äď Meth√§moglobin√§mie

Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

schwerwiegenden Hautreaktionen

Nicht bekannt:

Leberschädigung

Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz, Hautreaktion) d√ľrfen ben-u-ron 250 mg Z√§pfchen nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, √ĖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis (Blisterpackung) und dem Umkarton nach ‚Äěverw./Verwendbar bis‚Äúangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist: Paracetamol
    1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol
  • Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie ben-u-ron 250 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis elfenbeinfarbene, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen. Blisterpackung (Aluminium) mit 5 Zäpfchen.

Packungen zu 5 und 10 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

bene Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1

81479 M√ľnchen Deutschland

Zulassungsnummer

1-21877

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √§rztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei √§lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion f√ľhren.

Eine √úberdosierung kann zum Tod f√ľhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine √úberdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis bei Kindern f√ľhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und sp√§ter zu hepatozellul√§rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie f√ľhren k√∂nnen. Diese wiederum k√∂nnen zu Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren. Gleichzeitig wurden erh√∂hte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erh√∂hten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten k√∂nnen. Klinische Symptome der Lebersch√§den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

  • intraven√∂se Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
  • Dialyse
  • Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiem√∂glichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausma√ü, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den √ľblichen Ma√ünahmen in der Intensivmedizin.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: ben-u-ron 250 mg Zäpfchen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.03.1997
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden