Trimedil plus C 500 mg/300 mg - Brausepulver

Paracetamol wirkt rasch schmerzstillend und fiebersenkend.

Vitamin C deckt den erhöhten Vitamin-C-Bedarf während Erkältungskrankheiten und grippaler Infekte ab.

Zur Behandlung der Beschwerden von Fieber- und Schmerzuständen (z.B. Kopfschmerzen, Gliederschmerzen) bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Trimedil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Trimedil-Brausepulver sind
• bei ausgeprägter Leber- und Nierenfunktionsstörung
• bei übermäßigem chronischen Alkoholgenuss
• bei erblich bedingtem Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase (sehr seltene Stoffwechselerkrankung)

Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Trimedil plus C behandelt werden, da die bei Kindern übliche körpergewichtsbezogene Dosierung mit dem Pulver eher schwierig durchzuführen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimedil ist erforderlich:

• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen
• wenn Sie an chronischer Unterernährung leiden.

In manchen Fällen dürfen Trimedil 250 mg - Kautabletten nur mit Vorsicht angewendet werden. Daher ist es wichtig, dass Ihr Arzt u.a. Bescheid weiß, an welchen anderen Krankheiten Sie leiden. Er wird dann z.B. niedrigere Dosierungen bzw. größere Einnahmeabstände verordnen.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt eingenommen werden, da sie die Erkennung wichtiger Krankheitszeichen verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu machen.

Bei Patienten mit vermehrtem Auftreten von Oxalsäure im Harn sollte Trimedil plus C – Brausepulver vorsichtig dosiert werden.

Ohne ärztliche Anordnung nicht länger als zehn Tage hintereinander anwenden. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden.
• andere, auch selbstgekaufte Medikamente einnehmen.
• schwanger werden, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gerade stillen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um Paracetamol-haltige Arzneimittel handelt und ob die Dosierung angepasst werden muss.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Bei Einnahme von Trimedil mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paracetamol sollte nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Blutgerinnungshemmende Mittel
• Chloramphenicol (Antibiotikum)
• Metoclopramid, Propanthelin (Mittel gegen Magen- und Darmstörungen)
• Arzneimittel, die bestimmte Stoffwechselenzyme in der Leber aktivieren, die am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind. Hierzu zählen beispielsweise bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die leberschädigende Wirkung von Trimedil verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von

• gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann bei chronischer Einnahme hoher Dosen Paracetamol zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung führen.
• Salicylamid verlängert die Ausscheidungszeit von Paracetamol (und Paracetamol kann zu vermehrter Anhäufung leberschädigender Abbauprodukte führen).
• Insulin und hohen Dosen Paracetamol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern.
• Paracetamol und AZT kann zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen führen.
• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) kann den Abbau von Trimedil im Körper verlangsamen. Ihr Arzt wird die Dosis von Trimedil gegebenenfalls verringern.
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) kann die Aufnahme und Wirkung von Trimedil verringern.

Vitamin C kann das Ergebnis bestimmter Nachweisreaktionen von Harn- oder Blutzucker beeinflussen; dies ist bei entsprechenden Untersuchungen zu berücksichtigen.

Bei Einnahme von Trimedil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung und die Nebenwirkungen

(speziell Leberschäden) von Trimedil beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl bisher keine Hinweise auf Missbildung bzw. Schädigung des Kindes vorliegen, sollte das Präparat während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Die Dosierung sollte möglichst niedrig gehalten werden und die Anwendung auf Einzelgaben beschränkt bleiben. Dies gilt auch für die Stillperiode, da Paracetamol in die Muttermilch übertritt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trimedil

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Trimedil plus C erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ein Beutel enthält 19,009 mmol (437,02 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Labor-Tests

Wenn Sie Bluttests zur Überprüfung von Glucose- oder Harnsäurespiegeln durchführen lassen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Trimedil einnehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Beutel aufreißen, dem Brausepulver in einem Glas oder einer Tasse langsam kaltes bzw. heißes Wasser (oder ungezuckerten Tee) zugeben, umrühren und trinken. Nicht unverdünnt einnehmen.

Bei der Bereitung mit heißem Wasser ist ein verstärktes Aufschäumen möglich. Daher heißes Wasser nur langsam dem Brausepulver zugeben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 Beutel. Eine zweite Dosis soll frühestens nach 4 Stunden eingenommen werden. Die Höchstmenge pro Tag beträgt 4 Beutel.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes durch eine seltene Lebererkrankung („Gilbert-Syndrom“ oder „Meulengracht-Krankheit“) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Bitte sprechen Sie diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Bei schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion dürfen Sie Trimedil nicht einnehmen (siehe unter 2. Trimedil darf nicht eingenommen werden).

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Trimedil eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlichem Überschreiten der Tageshöchstmenge kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Das gilt in besonderem Maße für Patienten mit Nieren- und/oder Leberleiden.

Bei Überdosierung mit Trimedil plus C können anfangs Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen. Im Falle einer Überdosierung ist daher auf jeden Fall medizinischer Rat einzuholen, auch wenn Sie oder Ihr Kind scheinbar keine Beschwerden haben.

Bei Verdacht einer Vergiftung sollten Sie Ihren Arzt über die Dosierung und die Anzahl der eingenommenen Beutel informieren.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Trimedil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Trimedil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Transaminasen)

Allergische Hautreaktionen (Rötung oder Ausschlag) – unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg und Schleimhautreizung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Erkrankungen des Blutes: verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen kann, und eine verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führen kann.

Hautreaktionen: Rötung oder Nesselausschlag, geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, die auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können.

Wenn Sie an einer schweren allergischen Reaktion leiden, beenden Sie die Einnahme von Trimedil sofort und suchen Sie umgehend medizinischen Rat.

Die Einnahme von großen Mengen Paracetamol – mehr als vier Beutel Trimedil plus C pro Tag über Wochen und Monate hinaus (chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag) – kann zu schweren Leberschädigungen und Störungen der Nierenfunktion führen.

Nicht über bis 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Trimedil enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol, 300 mg Vitamin C (Ascorbinsäure).
• Die sonstigen Bestandteile sind: 1 g Sorbit (entsprechend 0.1 BE), Saccharin-Natrium, Polyvidon, Natriumcarbonat, Weinsäure, Citronensäure.

WieTrimedil aussieht und Inhalt der Packung

Brausepulver

Weißes bis schwach gelbliches Pulver.

Packungsgrößen:

10, 20 x 4,5 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health – Gebro GmbH, 6391 Fieberbrunn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

Z.Nr.: 1-21613

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Speziell bei älteren Patienten, bei Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, in Fällen von chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Fehlernährung und bei Patienten die Enzyminduktoren erhalten, besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich einer fulminanten Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis). Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich enden.

Folgende Symptome einer Überdosierung mit Trimedil können auftreten:

Paracetamol

Symptome treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie, Schweißausbrüche, Blässe und Bauchschmerzen. In weiterer Folge können abdominale Schmerzen, die als Anzeichen von Leberschäden angesehen werden, auftreten.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern, führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma und Tod führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin, erhöhte Prothrombinzeit, die 12 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten kann, sowie verminderte Urinausscheidung, Gerinnungsstörungen und Hypoglykämie beobachtet. Die klinischen Symptome einer Leberschädigung werden üblicherweise erstmals nach 2 Tagen offenkundig und erreichen ihr Maximum nach 4 bis 6 Tagen.

Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärere Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Andere nicht hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden umfassen myokardiale Anomalien und Pankreatitis.

Ascorbinsäure

Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Nach Einzeldosen ab 3 g treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, die von entsprechenden abdominellen Symptomen begleitet werden.

Notfallmaßnahmen:

• sofortige Einweisung in ein Krankenhaus, auch wenn keine signifikanten Symptome vorliegen
• Blutabnahme zur Bestimmung des Ausgangswertes der Paracetamol-Plasmakonzentration
• intravenöse (oder, falls möglich orale) Gabe des Antidots N-Acetylcystein möglichst innerhalb der ersten 10 Stunden nach Einnahme. N-Acetylcystein kann auch nach 10 Stunden bis zu 48 Stunden in bestimmtem Ausmaß noch einen Schutz bewirken, jedoch muss in diesen Fällen die Behandlung verlängert werden
• durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden
• symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden
• als Alternative zu N-Acetylcystein kann orales Methionin unter der Voraussetzung, dass dieses in allen Fällen innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung verabreicht wird, angewendet werden.