Mexalen 125 mg - Zäpfchen

Abbildung Mexalen 125 mg - Zäpfchen
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.06.1986
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mexalen 125 mg-Zäpfchen enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Mexalen 125 mg-Zäpfchen werden angewendet bei:

Schmerz- und Fieberzuständen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mexalen 125 mg-Z√§pfchen d√ľrfen nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselst√∂rung leiden (Mangel an Glukose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind (falls dieses Arzneimittel von Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird)
  • bei Kindern unter 6 Monaten (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie sind Mexalen 125 mg-Z√§pfchen anzuwenden?‚Äú)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 125 mg-Zäpfchen anwenden:

bei √ľberm√§√üigem Alkoholgenuss (Verst√§rkung der lebersch√§digenden Wirkung) (falls dieses Arzneimittel von Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird)

  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentz√ľndung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
  • bei ausgepr√§gter Nierenfunktionsst√∂rung
  • bei chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung
  • bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxals√§ure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 125 mg-Zäpfchen erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer √úberdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine √úberschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierensch√§den und sehr schweren Lebersch√§den f√ľhren. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie m√∂glich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden √ľber mehr als drei Tage, ist √§rztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei l√§ngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens f√ľhren.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach l√§ngerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgem√§√üen) Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen sowie M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosit√§t und vegetative Symptome (wie z.B. Schwei√üneigung, Schwindelgef√ľhl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne √§rztlichen Rat erfolgen.

Anwendung von Mexalen 125 mg-Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Mögliche Wechselwirkungen
Wirkstoff in Mexalen 125 mg-Zäpfchen) mit:  
   
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:  
Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel  
gegen Epilepsie  
   
Blutgerinnungshemmende Mittel Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(‚ÄěAntikoagulanzien‚Äú) wie zum Beispiel l√§nger dauernder Anwendung (mehr als eine
Warfarin oder Fluindion Woche) verstärkt werden.
   
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)  
   
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid) sein; die Paracetamoldosis soll daher verringert
  werden.
   
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol ) sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
   
Flucloxacillin (Antibiotikum) Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut-
¬† und Fl√ľssigkeitsanomalien (metabolischer
¬† Azidose mit vergr√∂√üerter Anionenl√ľcke), die
¬† dringend behandelt werden m√ľssen. Diese
  können insbesondere bei schwerer
  Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und
  ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu
¬† Organschaden f√ľhren), Mangelern√§hrung,
  chronischem Alkoholismus und Anwendung der
  maximalen Tagesdosen von Paracetamol
  auftreten.
   
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin) Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
  Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem
  Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet
  werden.
   
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Geschw√ľre (Nizatidin) ¬†
   
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- steigert Verf√ľgbarkeit von Paracetamol
Beschwerden (Cisaprid)  
   
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder verminderte Verf√ľgbarkeit von Lamotrigin
Depressionen (Lamotrigin)  
   
Arzneimittel zur Verzögerung der Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin) Paracetamol können verzögert werden.
   
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung f√ľhren (z.B. Metoclopramid) Paracetamol k√∂nnen beschleunigt werden.
   
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin) können verringert sein.
   
Alkohol Lebersch√§digung (siehe Abschnitt ‚Äě2. Was
¬† m√ľssen Sie vor der Anwendung von Mexalen
 

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie f√ľr eine ausreichende Wirkung n√∂tig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerw√ľnschter Wirkungen m√∂glichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 9. Lebensmonat (7-8 kg Körpergewicht)

1-3mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr (9-12 kg Körpergewicht)

1-4mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder unter 6 Monaten

Mexalen 125 mg-Zäpfchen sollen Kindern unter 6 Monaten nicht verabreicht werden, weil die empfohlene gewichtsbezogene Dosierung mit den Zäpfchen nicht möglich ist.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen) verlängert werden. Bei einer schweren Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Kinder √ľber 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Paracetamol steht f√ľr diese Patientengruppen in geeigneten anderen Darreichungsformen von Mexalen zur Verf√ľgung. Lassen Sie sich bitte diesbez√ľglich von Ihren Arzt oder Apotheker beraten.

Art und Dauer der Anwendung

Z√§pfchen in den After einf√ľhren. Zur Verbesserung der Gleitf√§higkeit Z√§pfchen in der Hand erw√§rmen oder ganz kurz in hei√ües Wasser tauchen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Mexalen 125 mg-Zäpfchen sollen nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 125 mg-Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer √úberdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Mexalen 125 mg-Z√§pfchen angewendet haben als empfohlen, rufen Sie unverz√ľglich einen Arzt zu Hilfe!

F√ľr √Ąrzte: Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von Mexalen 125 mg-Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Mexalen 125 mg-Zäpfchen abbrechen könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen und weitere Beschwerden auftreten. Siehe dazu: Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln in Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) d√ľrfen Mexalen 125 mg-Z√§pfchen nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutpl√§ttchen, oder starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen); bestimmte St√∂rung des roten Blutfarbstoffes (Meth√§moglobin√§mie)
  • bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, √úberempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautr√∂tung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
  • schwerwiegende entz√ľndliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthemat√∂se Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Lebersch√§digung
  • Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mexalen 125 mg-Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogolstearat, Hartfett (Witepsol H 15 und W 35).

Wie Mexalen 125 mg-Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Mexalen 125 mg-Zäpfchen sind weiße, torpedoförmige Zäpfchen.

Mexalen 125 mg-Z√§pfchen sind in Kunststoff-Folienstreifen mit 6 St√ľck erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-18097

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei √§lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterern√§hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion f√ľhren.

In diesen F√§llen kann eine √úberdosierung zum Tod f√ľhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine √úberdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis bei Kindern f√ľhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und sp√§ter zu hepatozellul√§rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie f√ľhren k√∂nnen. Diese wiederum k√∂nnen zu Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren. Gleichzeitig wurden erh√∂hte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erh√∂hten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten k√∂nnen. Klinische Symptome der Lebersch√§den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

  • intraven√∂se Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
  • Dialyse
  • Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiem√∂glichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausma√ü, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den √ľblichen Ma√ünahmen in der Intensivmedizin.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mexalen 125 mg - Zäpfchen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paracetamol
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Zulassungsdatum 05.06.1986
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden