Anzeige

Autor: Genericon Pharma GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten werden angewendet bei:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Genericon 500 mg beachten? Paracetamol Genericon 500 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glucose 6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel).
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

Anzeige

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Genericon einnehmen,

  • bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung).
  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom).
  • bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung.
  • bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung.
  • bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn).
Da in diesen ällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. verstärktes Schwitzen, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese älle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Tablette bis höchstens 4-mal täglich.

Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr

½ Tablette bis zu 3-mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren

Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. ür sie stehen geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Genericon 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

ür Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Genericon 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Paracetamol Genericon 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff

Mögliche Wechselwirkungen

in Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten)

 

 

 

Arzneimittel, die auf Grund ihrer

 

Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber

Leberschädigung

Haben, wie z.B.: Tuberkulosemittel

 

(Rifampicin) oder Mittel gegen Epilepsie

 

 

 

Blutgerinnungshemmende Mittel

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann

(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel

bei länger dauernder Anwendung (mehr als

Warfarin oder Fluindion

eine Woche) verstärkt werden.

 

 

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Fieber (Salicylamide)

 

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

Der Abbau von Paracetamol kann

verlangsamt sein; die Dosis von Paracetamol

(Probenecid)

Genericon 500 mg soll daher verringert werden.

 

 

 

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert

gegen Infektionen (Chloramphenicol)

sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

 

 

 

Die Neigung zur verminderten Bildung weißer

Bestimmtes Arzneimittel gegen eine HIV-

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Paracetamol Genericon 500 mg sollte daher nur

Infektion (Zidovudin)

nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit

 

 

Zidovudin eingenommen werden.

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol im Körper

Darm-Geschwüre (Nizatidin)

 

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-

steigert Verfügbarkeit von Paracetamol im

Darm-Beschwerden (Cisaprid)

Körper

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie

verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

oder Depressionen (Lamotrigin)

 

 

 

Arzneimittel zur Verzögerung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

Paracetamol können verzögert werden.

 

 

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Magenentleerung führen (z.B.

Paracetamol können beschleunigt werden.

Metoclopramid)

 

 

 

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Aufnahme und Wirksamkeit von

Blutfettwerte (Colestyramin)

Paracetamol können verringert sein.

 

 

 

Leberschädigung (siehe Abschnitt 2. „Was

Alkohol

sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol

 

Genericon 500 mg Tabletten beachten?“)

 

 

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Anstieg bestimmter Leberwerte, Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautrötung, Nesselausschlag, eventuell verbunden mit einem Temperaturanstieg und Schleimhautläsionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich Einzelfälle): Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen, schwerwiegende Hautreaktionen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Paracetamol Genericon 500 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium.
Wie Paracetamol Genericon 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und weisen eine Kreuzbruchkerbe auf.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blister verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 10 und 20 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Zulassungsnummer: 1-18726

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen ällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie

  • intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
  • Dialyse
  • Bestimmungen des Plasmaspiegels
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetylcystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK