Setofilm 4 mg Schmelzfilme

Abbildung Setofilm 4 mg Schmelzfilme
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.09.2010

Zulassungsinhaber

Norgine B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zofran i.v. 8mg Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron Noridem Enterprises Ltd.
Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten Ondansetron Aristo Pharma GmbH
Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten Ondansetron AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Setofilm enthält einen Wirkstoff, der als Ondansetron bezeichnet wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika heißen.

Setofilm wird zur Behandlung und Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen, welche durch Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen werden, eingesetzt. Es kann auch angewendet werden, um √úbelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Operation vorzubeugen und zu behandeln.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nehmen Sie Setofilm nicht ein,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen andere Arzneimittel sind, die zur Gruppe
    der selektiven Serotonin (5-HT3)-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) gehören.
    - wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung eingesetzt). F√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Setofilm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Setofilm einnehmen,

  • falls Sie jemals Herzprobleme hatten.
  • falls Sie einen unregelm√§√üigen oder ungleichen Herzrhythmus haben (Arrhythmie).
  • falls Sie Leberprobleme haben.
  • falls Sie eine Blockade in Ihrem Darm haben oder an starker Verstopfung leiden.
  • falls Sie Probleme haben mit dem Gehalt an Salzen in Ihrem Blut (z. B. Kalium, Natrium, Magnesium).
  • falls Ihnen Ihre Mandeln oder Nasenpolypen entfernt werden oder wurden, da die Behandlung mit Setofilm die Symptome von inneren Blutungen verschleiern kann.
  • falls dieses Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einer K√∂rperoberfl√§che von weniger als 0,6 m¬≤, und/oder einem Gewicht unter 10 kg vorgesehen ist.

Falls bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgef√ľhrt wird, informieren Sie bitte immer den Untersuchenden, dass Sie Setofilm einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Setofilm einnehmen.

Einnahme von Setofilm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu geh√∂ren auch Arzneimittel, welche Sie ohne Rezept kaufen k√∂nnen und pflanzliche Arzneimittel. Setofilm kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch andere Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungsweise von Setofilm beeinflussen.

Sie m√ľssen Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Setofilm (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.
  • Phenytoin, Carbamazepin (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie).
  • Rifampicin (ein Medikament zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, wie Tuberkulose).
  • Antibiotika, wie Erythromycin.
  • Antimykotika, wie Ketokonazole.
  • Tramadol (ein Medikament zur Schmerzbehandlung).
  • Antiarrhythmika (zur Behandlung von unregelm√§√üigem oder schnellem Herzschlag).
  • Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Herz- oder Augenproblemen, Angst oder zur Migr√§neprophylaxe).
  • Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Herz haben (wie z.B. Haloperidol oder Methadon).
  • Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (wie z.B. Anthrazykline oder Trastuzumab).
  • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und / oder Angstst√∂rungen einschlie√ülich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram Escitalopram.

SNRI (Serotonin Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und / oder Angststörungen einschließlich Venlafaxin, Duloxetin.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der oben genannten Arzneimittel nehmen, sprechen Sie vor Einnahme von Setofilm mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Einnahme von Setofilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Setofilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sie sollten Setofilm nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Setofilm kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Setofilm einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Sie d√ľrfen Setofilm nur einnehmen, falls Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Stillzeit:

Sie sollten w√§hrend der Einnahme von Setofilm nicht stillen, da es in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Setofilm nicht bzw. nur vernachl√§ssigbar beeinflusst.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Setofilm ist nur zur oralen Einnahme bestimmt. Es wird f√ľr Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, wie zum Beispiel √§ltere Menschen oder Kinder.

  • Entnehmen Sie Setofilm Schmelzfilm aus jedem einzelnen Beutel auf folgende Art und Weise und achten Sie darauf, den Schmelzfilm nicht zu besch√§digen. √Ėffnen Sie den Beutel nur an der Aufrei√ühilfe und ziehen Sie diese langsam ab. Den Beutel nicht aufschneiden.
  • √úberpr√ľfen Sie den Film auf Besch√§digung. Benutzen Sie nur unbesch√§digte Filme.
  • Ihr Mund sollte leer sein, und Ihre Finger sollten trocken sein, bevor Sie Setofilm auf die Zunge legen.
  • In einigen Sekunden l√∂st sich der Schmelzfilm ohne Wasser im Mund auf (in Speichel) und kann anschlie√üend geschluckt werden.

Behandlung und Vorbeugung √úbelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten

√Ąltere Menschen:

Setofilm wird von älteren Menschen gut vertragen. Sie können die gleiche Dosis einnehmen wie Erwachsene (siehe unten).

Erwachsene:

8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden f√ľr bis zu 5 Tage. Evtl. wird Ihnen Ihr Arzt die erste Dosis als Injektion geben.

Kinder (6 Monate und älter) und Jugendliche (

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Setofilm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen:

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, m√ľssen Sie die Einnahme von Setofilm abbrechen und unverz√ľglich Ihren Arzt kontaktieren oder das n√§chstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Allergische Anzeichen k√∂nnen sein:

  • Pl√∂tzlich pfeifender Atem und Brustschmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust
  • Starkes Hautjucken
  • Ausschlag ‚Äď rote Flecken oder Quaddeln (Nesselausschlag) der Haut irgendwo am K√∂rper
  • Anschwellen der Augenlider, im Rachen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
  • Schwierigkeiten zu Atmen oder zu Schlucken.
  • Kollaps

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

  • W√§rmegef√ľhl oder Hautr√∂tung.
  • Verstopfung: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie krampfartige Bauchschmerzen oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang haben. Man wird sorgf√§ltig beobachten, welchen Einfluss die Behandlung auf Sie hat.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

  • Schluckauf
  • Niedriger Blutdruck, bei dem Sie sich schwach oder benommen f√ľhlen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzklopfen) oder verlangsamter Herzschlag
  • Brustschmerz
  • Krampfanf√§lle, Bewegungsst√∂rungen (wie z.B. unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen), unwillk√ľrliche Muskelkr√§mpfe
  • Unkontrollierte Bewegungen der Augen, oder des K√∂rpers, bzw. Zittern.
  • Erh√∂hung der Leberfunktionswerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

    • Allergische Reaktionen, manchmal schwer, einschlie√ülich Anaphylaxie
    • Schwindel [wenn Ihnen Ondansetron rasch intraven√∂s gegeben wird, d. h. mit einer Spritze in die Vene]
  • Schleiersehen oder vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (meist bei der intraven√∂sen Verabreichung von Ondansetron), die im Normalfall innerhalb von 20 Minuten abgeklungen sind

    Herzrhythmusstörungen und Veränderungen am EKG, einschließlich einer besonderen Form von Herzrhythmusstörung, die Torsade de Pointes genannt wird. (Gelegentlich plötzliche Bewusstlosigkeit)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

  • Vor√ľbergehende Blindheit (meist wenn Ondansetron intraven√∂s verabreicht wurde)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen Setofilm nach dem auf dem Umkarton angegebenem Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie d√ľrfen Setofilm nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass es besch√§digt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Setofilm enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jeder Schmelzfilm enthält 4 mg oder 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly-(vinylalkohol), Macrogol 1000, Acesulfam-Kalium E950, Glycerol E422, Titandioxid E171, Reisstärke, Levomenthol und Polysorbat 80 E433.

Wie Setofilm aussieht und Inhalt der Packung

Setofilm 4 mg sind weiße und rechteckige (Größe 3 cm²) Schmelzfilme.

Setofilm 8 mg sind weiße und rechteckige (Größe 6 cm²) Schmelzfilme.

Setofilm 4 mg Schmelzfilme befinden sich in Beuteln. Jede Packung enthält 2, 4, 6, 10, 30 oder 50 Beutel.

Setofilm 8 mg Schmelzfilme befinden sich in Beuteln. Jede Packung enthält 2, 4, 6, 10, 30 oder 50 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande

Hersteller:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Deutschland

Vertrieb:

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Telefon 0641 / 98 497 0 Fax 0641 / 33 055 900 Internet: www.norgine.de E-Mail: info@norgine.de

Lizenz von APR Applied Pharma Research S.A.

SETOFILM und das SETOFILM-Logo sind eingetragene Marken von APR Applied Pharma Research S.A.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Setofilm 4 mg Schmelzfilme - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.09.2010

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden