Enriqa darf nicht eingenommen werden bei Vorliegen oder Auftreten von:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Enriqa,
- bestehenden oder früheren Blutgerinnseln in Venen oder Arterien, wie:
- Gefäßverschlüssen tiefer gelegener Venen, besonders der Beine oder des Beckens
- Verstopfung bis Verschluss einer Lungenarterie durch wandernde Blutgerinnsel
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Vorstadien oder ersten Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Gefäßverschlusses wie : - vorübergehendem Stechen - Schmerzen oder - Engegefühl im Brustraum,
- schwerwiegendem Risiko oder mehreren Risiken für eine gestörte Blutgerinnung; siehe Abschnitt "Zusätzliche Warnhinweise”
- längerer Ruhigstellung, wie bei:
- strikter Bettruhe
- einem Gipsverband oder
- geplanter Operation; die Einnahme von Enriqa ist mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin zu beenden!
- Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen oder nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen
- unkontrolliertem, hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg mit Werten ständig über 140 mm Hg
- Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht, wenn sich die Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
- Juckreiz am ganzen Körper oder Abflussstörung der Galle, besonders wenn dies im Zusammenhang einer früheren Schwangerschaft oder Estrogenbehandlung auftrat,
- Bilirubin im Blut erhöht, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung bezeichnet als Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom,
- bestehendem oder früher aufgetretenem Lebertumor
- starken Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen von Blutungen im Bauchraum,
- erstmaliger oder erneuter Störung des Stoffwechsels des roten Blutfarbstoffs
- bösartigen hormonabhängigen Tumoren wie Brust- oder Gebärmutterkrebs, auch in der Vorgeschichte oder bei einem entsprechenden Verdacht
- schweren Störungen des Fettstoffwechsels
- bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten (Triglyzeriden)
- erstmaligen migräneartigen Kopfschmerzen oder ungewohnt gehäuft auftretenden starken Kopfschmerzen
- Migräne, mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen
- gestörter Wahrnehmung wie Sehen und Hören
- Bewegungsstörungen im Besonderen mit Lähmungen
- Zunahme epileptischer Anfälle
- schweren Depressionen
- erblicher und fortschreitender Zerstörung von Teilen des Innenohrs, mit zunehmender Schwerhörigkeit die in vorangegangenen Schwangerschaften zunahm
- Ausbleiben der Regelblutung aus unbekannten Gründen länger als 4 Monate
- krankhafter Wucherung der Gebärmutterschleimhaut
- ungeklärten Blutungen aus der Scheide.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enriqa ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder eintritt, damit er über die Einnahme entscheidet:
∙ Rauchen
Gleichzeitiges Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
- erhöhter Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Zuckerkrankheit Bitte beachten Sie, dass Enriqa bei bestimmten Formen dieser Erkrankungen nicht angewendet werden darf; siehe oben „Enriqa darf nicht eingenommen werden“
- wenn ein Aspekt der unter „Zusätzliche Warnhinweise“ aufgeführten Informationen auf Sie zutrifft
Zusätzliche Warnhinweise
Gefäßverschlüsse und andere Gefäßerkrankungen
Die Einnahme hormonaler Verhütungsmittel kann zu einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien führen. Dies kann selten Herzinfarkt, Schlaganfall, Thrombose tiefer gelegener Venen oder Verschluss von Lungenarterien durch wandernde Blutgerinnsel zur Folge haben.
Die Anwendung der „Pille“ birgt ein erhöhtes Risiko für durch Blutgerinnsel ausgelöste Venenverschlüsse. Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen
Anwendung der „Pille“ am höchsten. Es ist jedoch niedriger als das Thromboserisiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
Es ist nicht bekannt, wie Enriqa das Auftreten dieser Ereignisse im Vergleich zu anderen „Pillen“ beeinflusst.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen eines Gefäßverschlusses auftreten, wie:
- Schmerzen und/oder Schwellung in Armen oder Beinen
- plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm
- plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache
- unerwartet starke Kopfschmerzen von längerer Dauer
- teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden
- Schwindel, Kreislaufversagen unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall
- plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts
- Bewegungsstörungen
- plötzliche Schmerzen im Bauchraum
- gehäufte oder verstärkte Migräneattacken während der Einnahme, was eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen kann
Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:
- zunehmendes Alter
- Rauchen
- Gefäßverschlüsse in der Familie, wie bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Blutgerinnung von einem Spezialisten untersuchen zu lassen, bevor Sie Enriqa einnehmen.
- Gerinnungsstörungen, gekennzeichnet durch folgende Laborbefunde: Unempfindlichkeit gegen aktiviertes Protein C, erhöhte Homocysteinblutwerte, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antikörper gegen Phospholipide,
- erhebliches Übergewicht, das heißt ein Körpergewichtsindex über 30 kg/m2
- krankhafte Veränderung der Blutfett- und Eiweißwerte
- Bluthochdruck
- Herzklappenerkrankung
- den Herzvorhof betreffende Herzrhythmusstörung
- längere Ruhigstellung, größere Operationen, Operationen an den Beinen, schwere Verletzungen. Informieren Sie frühzeitig Ihren Arzt. Beachten Sie unbedingt die Informationen unter „Enriqa darf nicht eingenommen werden“.
- weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs wie:
- Zuckerkrankheit,
- krankhafte Bildung von Abwehrstoffen gegen die Haut und innere Organe (systemischer Lupus erythematodes)
- durch verstärkten Abbau und verringerte Nierenfunktion verursachter Mangel roter Blutzellen
- als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bezeichnete chronische Darmentzündungen
- abnormale rote Blutzellen (Sichelzell-Anämie).
Krebs
Die Langzeit-Anwendung hormonaler Verhütungsmittel bei Frauen mit humanen Papillomaviren im Gebärmutterhals ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs.
In welchem Ausmaß dies durch andere Faktoren beeinflusst wird, ist noch nicht abschließend geklärt.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hormonaler Verhütungsmittel das Brustkrebsrisiko möglicherweise geringfügig erhöht. Es ist auch möglich, dass Frauen, die solche Verhütungsmittel einnehmen, häufiger untersucht werden, und Brustkrebs daher früher festgestellt wird. Ebenso hat sich gezeigt, dass dieses Risiko vorübergehend ist und 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme nicht mehr besteht.
In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Verhütungsmittel beobachtet. Diese können gefährliche innere Blutungen verursachen. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Andere Erkrankungen
Unter der Einnahme von hormonalen Verhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks.
Beachten Sie die Informationen unter „Enriqa darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enriqa ist erforderlich“. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Enriqa wieder aufnehmen.
Wenn in Ihrer Familie eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) vorkam, ist das Risiko einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Beachten Sie auch die Informationen unter „Enriqa darf nicht eingenommen werden“.
Gelegentlich können bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder während der Einnahme von Enriqa meiden.
Wenn Sie an einer erblichen, meist schmerzhaften, starken, Schwellung tiefer Hautgewebe (Angioödem) leiden, können Estrogene diese Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bei Beschwerden wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckproblemen oder Hautausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten.
Ungünstig beeinflusste Krankheiten
Informieren Sie Ihren Arzt, der Sie besonders überwacht, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, bestand oder eintritt:
- Epilepsie
- fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks, die zu körperlichen und geistigen Beschwerden führt (multiple Sklerose)
- sehr heftige Muskelkrämpfe
- Asthma
- Herz- oder Nierenschwäche
- bestimmte Bewegungsstörungen (Veitstanz)
- Erkrankungen des Abwehrsystems (einschließlich Lupus erythematodes)
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter
- Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie)
- in einer früheren Schwangerschaft aufgetretener Herpesausschlag
- Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Beachten Sie, dass alle unter „Enriqa darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Krankheiten hierzu gehören
- Depressionen. Berücksichtigen Sie die Wirkungsabschwächung durch Arzneimittel gegen Depressionen. Siehe unter „Bei Einnahme von Enriqa mit anderen Arzneimitteln“.
Medizinische Untersuchungen
Vor Beginn der Anwendung von Enriqa wird Ihr Arzt:
- Sie zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten befragen
- eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen
- eine Schwangerschaft ausschließen und
∙ unter Berücksichtigung der Hinweise unter „Enriqa darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enriqa ist erforderlich“ entscheiden, ob Enriqa für Sie geeignet ist.
Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Enriqa jährlich durchgeführt werden.
Wirksamkeit
Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein, wenn:
- Enriqa nicht regelmäßig eingenommen wird
- nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall auftritt – siehe Kapitel 3 - oder
- gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel angewendet werden
siehe Kapitel 2 „Bei Einnahme von Enriqa mit anderen Arzneimitteln“
Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Verhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
Hormonale Verhütungsmittel wie Enriqa schützen weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Beeinflussung der Zyklusstabilität
Besonders in den ersten Einnahmemonaten kann es selten zu unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide kommen. Dabei kann die Einnahme von Enriqa im Allgemeinen fortgesetzt werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem vorher ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat. Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine unter f) beschriebene verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.
Nach der 21-tägigen Einnahme von Enriqa kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen Blutung.
Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Eine Schwangerschaft ist unwahrscheinlich, wenn Sie:
- keinen Einnahmefehler gemacht haben
- den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten haben
- keine anderen Arzneimittel gleichzeitig angewendet haben und
- es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist.
Sie können mit der Einnahme von Enriqa fortfahren.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn:
- Enriqa vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisung angewendet wurde oder
- die Blutungen in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausblieben
Vor der weiteren Anwendung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bei Einnahme von Enriqa mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel können Enriqa besonders beeinflussen oder werden von Enriqa beeinflusst: ∙ Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirkung von Enriqa beeinträchtigen:
- Arzneimittel zur Epilepsietherapie, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Phenytoin, Topiramat, Barbexaclon, Primidon
- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose, wie Rifampicin, Rifabutin
- bestimmte Antibiotika, wie Ampicillin und Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf „cyclin“ enden
- Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen
- Arzneimittel zur Epilepsietherapie oder zum Einschlafen, deren Wirkstoffnamen meist auf „tal“ enden
- Modafinil, ein Arzneimittel zur Behandlung extremer Tendenz zum Schlafen
- bestimmte Arzneimittel zur HIV-Therapie, wie Ritonavir, Nevirapin
- Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Therapie depressiver Verstimmungen
- Mittel, die die Darmbewegung anregen, wie Metoclopramid
- Aktivkohle
Während der Behandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel und 7 Tage lang danach müssen Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nutzen, wie Kondome. Bei einigen der oben aufgeführten Arzneimittel müssen Sie nach Beenden der Therapie noch 4 Wochen eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie Kondome, anwenden. Wenn die Anwendung des Begleitarzneimittels über das Ende der Einnahme aus dem Enriqa-Blister hinausgeht, müssen Sie direkt, d.h. ohne die übliche Einnahme-Pause, mit der Einnahme aus dem nächsten Enriqa-Blister beginnen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ascorbinsäure (Vitamin C)
- Paracetamol, ein Schmerzmittel
- Atorvastatin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Cholesterinwerte
- Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilz-, Virus- oder bakteriellen Erkrankungen, wie Fluconazol, Indinavir oder Troleandromycin
- Diazepam, ein beruhigendes und schlafauslösendes Arzneimittel
- Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Therapie und Vorbeugung der Abstoßung von Transplantaten, schweren Hauterkrankungen und schweren Augen- und Gelenkerkrankungen
- Theophyllin, ein Arzneimittel zur Therapie von Asthma und anderen Atemwegsverengungen
- Prednisolon, ein Arzneimittel zur Therapie von Rheuma, Entzündungen, allergischen Reaktionen und anderer Erkrankungen
- Clofibrat, ein Blutfett senkendes Arzneimittel
- Morphin, ein starkes Schmerzmittel
- Lorazepam, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
- Insulin oder andere Blutzucker senkende Arzneimittel.
Bei Bedarf ist die Dosierung dieser Arzneimittel zu ändern.
Labortests
Teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie Enriqa einnehmen, weil es bestimmte Labortests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Enriqa darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wenn Sie während der Anwendung von Enriqa schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden.
Stillzeit
Enriqa soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Die Einnahme sollte erst nach dem Abstillen begonnen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.