Belara Conti 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Belara Conti ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Belara Conti werden sie auch kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KHK) genannt. Jede der 21 hellrosa, wirkstoffhaltigen Filmtabletten in einer Zykluspackung enthält die gleiche Menge der beiden Hormone, daher wird Belara Conti auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie Belara Conti schützen Sie weder vor AIDS (HIV- Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Belara Conti beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Belara Conti beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Belara Conti für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Belara Conti jährlich durchgeführt werden.

Belara Conti darf nicht eingenommen werden

Belara Conti darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
• wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140 mmHg);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
• wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor- Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
• wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
• wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;

• wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
• wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
• wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
• wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;
• wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
• wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
• wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
• wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
• wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
• wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Belara Conti einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dürfen Belara Conti auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Belara Conti verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch „Belara Conti darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Belara Conti beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Belara Conti ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Belara Conti gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder	Tiefe Beinvenenthrombose
Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

Lungenembolie

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

Thrombose einer

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms Schlaganfall oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;	Blutgerinnsel, die andere
	starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).	Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Design der Blisterpackung in jeder Packung ist so gewählt, dass es Sie unterstützt, sich an die Tabletteneinnahme zu erinnern. Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten: 21 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten (Tabletten 1 bis 21) und 7 weiße Placebo-Tabletten (Tabletten 22 bis 28).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollen Sie Belara Conti einnehmen?

Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit „Start“ gekennzeichnet ist und schlucken Sie sie unzerkaut. Nehmen Sie:

• eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung 21 Tage lang und dann
• eine weiße Placebo-Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung die nächsten 7 Tage.

Wenn möglich nehmen Sie die Tabletten möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme von Belara Conti beginnen, sollten Sie auf der Zykluspackung vermerken. Dadurch können Sie den Wochentag für jede aufgedruckte Zahl auf der Zykluspackung bestimmen, sodass Sie jeden Tag kontrollieren können, ob Sie die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach Beendigung der Einnahme aller

28 Tabletten setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Belara Conti fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Belara Conti?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette Belara Conti am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7 Tage des Placebo-Tabletten-Intervalls.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara Conti.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Belara Conti beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette Belara Conti am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette Belara Conti an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Belara Conti beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belara Conti beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belara Conti beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belara Conti nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Belara Conti einnehmen?

Sie können Belara Conti so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. „Belara Conti darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen von Belara Conti kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Conti Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Belara Conti nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue hellrosa wirkstoffhaltige Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue wirkstoffhaltige Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ein und führen Sie die Einnahme von Belara Conti zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti vergessen haben“ oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Belara Conti eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti vergessen haben

Weiße Tabletten (Tabletten 22 bis 28) sind wirkstofffreie Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen haben, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Belara Conti. Sie sollten die vergessene wirkstofffreie Tablette wegwerfen, sodass Sie nicht das Placebo-Tabletten

Intervall verlängern können. Dies könnte einen negativen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Belara Conti haben.

Wenn Sie eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette (Tablette 1 bis 21) vergessen haben, folgen Sie bitte den folgenden Anweisungen:

• wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belara Conti nicht vermindert. Nehmen Sie die vergessene Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort. In diesem Fall sind keine anderen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
• Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belara Conti nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die vergessene, hellrosa, wirkstoffhaltige Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von Belara Conti zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei hellrosa, wirkstoffhaltige Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Sie müssen während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn die angebrochene Zykluspackung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten enthält, müssen Sie die nächste Zykluspackung von Belara Conti beginnen, sobald die hellrosa, wirkstoffhaltigen Tabletten der angebrochenen Packung aufgebraucht sind. D. h. es ist kein Placebo-Tabletten-Intervall zwischen den Packungen. Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass Sie eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und im Placebo-Tabletten-Intervall die Entzugsblutung ausbleibt. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten ohne Placebo-Tabletten-Intervall unmittelbar mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Belara Conti fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach dem üblichen Placebo-Tabletten-Intervall von 7 Tagen mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung im Placebo-Tabletten-Intervall ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem das Placebo-Tabletten-Intervall verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt das Placebo-Tabletten- Intervall beispielsweise an einem Freitag und soll es künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme der ersten wirkstoffhaltigen Tablette einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieses Placebo-Tabletten-Intervalls gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Belara Conti Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Belara Conti zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Belara Conti beachten?“.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörverlust, Tinnitus, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Erythema nodosum.

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel einschließlich Belara Conti wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Ungünstig beeinflusste Erkrankungen“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach <„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“> <„EXP“> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Belara Conti enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine hellrosa Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.
• Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hellrosa Filmtablette: im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], in der Tablettenhülle: Hypromellose (Typ 2910), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

oxid (E 172).

Weiße Placebo-Tabletten: im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], in der Tablettenhülle: Hypromellose (Typ 2910), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Belara Conti aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Gravur. Der Durchmesser beträgt ca. 6 mm.

Die Placebo-Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Gravur. Der Durchmesser beträgt ca. 7 mm.

Belara Conti sind in Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen in einer Faltschachtel verpackt.

Packungen mit 1 x (21+7) Filmtabletten, 3 x (21+7) Filmtabletten und 6 x (21+7) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W

51107 Köln

Tel.: +49 (0)800 2218889

Fax: +49 (0)221 8889200

E-Mail: service@gedeonrichter.de

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Belara 21+7
Deutschland	Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7
Estland	Belara Plus
Italien	Larabel
Österreich	Belara Conti 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Portugal	Belaraday
Spanien	Etinilestradiol/acetato de clormadinona diario Richter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.