Belara Conti 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Abbildung Belara Conti 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Belara Conti ist ein hormonales EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen. Wenn EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Belara Conti werden sie auch kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KHK) genannt. Jede der 21 hellrosa, wirkstoffhaltigen Filmtabletten in einer Zykluspackung enthĂ€lt die gleiche Menge der beiden Hormone, daher wird Belara Conti auch als „EinphasenprĂ€parat“ bezeichnet.

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen wie Belara Conti schĂŒtzen Sie weder vor AIDS (HIV- Infektion) noch vor anderen sexuell ĂŒbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Belara Conti beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Belara Conti beginnen, wird Ihr Arzt eine grĂŒndliche allgemeine sowie gynĂ€kologische Untersuchung durchfĂŒhren, eine Schwangerschaft ausschließen und unter BerĂŒcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Belara Conti fĂŒr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte wĂ€hrend der Einnahme von Belara Conti jĂ€hrlich durchgefĂŒhrt werden.

Belara Conti darf nicht eingenommen werden

Belara Conti darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer VenenentzĂŒndung oder Embolie bemerken wie vorĂŒbergehendes Stechen, Schmerzen oder EngegefĂŒhl im Brustraum;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
  • wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmĂ€ĂŸig ĂŒber 140 mmHg);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an LeberentzĂŒndung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer frĂŒheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor- Syndrom);
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder LebervergrĂ¶ĂŸerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
  • wenn Sie an bösartigen hormonabhĂ€ngigen GeschwĂŒlsten, wie z. B. Brust-, oder GebĂ€rmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
  • wenn Sie an einer EntzĂŒndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt hĂ€ufig, anhaltend oder stark auftreten;
  • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen LĂ€hmungserscheinungen) zeigen;
  • wenn Sie an epileptischen AnfĂ€llen leiden und diese plötzlich hĂ€ufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten GrĂŒnden ausbleibt;
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
  • wenn bei Ihnen aus ungeklĂ€rten GrĂŒnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt wÀhrend Sie Belara Conti einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dĂŒrfen Belara Conti auch nicht einnehmen bzw. mĂŒssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

  • wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders fĂŒr Frauen ĂŒber 35 Jahren. Raucherinnen ĂŒber 35 Jahren sollten andere VerhĂŒtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Belara Conti verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch „Belara Conti darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen FĂ€llen ist Ihr Risiko fĂŒr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder LebergeschwĂŒlste) erhöht.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Belara Conti beginnen können;
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Belara Conti ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Belara Conti gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder lÀngs einer Vene im Bein oder

Tiefe Beinvenenthrombose

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

 

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
  • ErwĂ€rmung des betroffenen Beins
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung.

plötzliche unerklÀrliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

Lungenembolie

  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl;
  • schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

Thrombose einer

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl;
  • Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl;
  • in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl;
  • extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge.

Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Herzinfarkt

plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms Schlaganfall oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist;

  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen FÀllen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstÀndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Àrztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

 

Schwellung und leicht blÀuliche VerfÀrbung einer ExtremitÀt;

Blutgerinnsel, die andere

 

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Design der Blisterpackung in jeder Packung ist so gewĂ€hlt, dass es Sie unterstĂŒtzt, sich an die Tabletteneinnahme zu erinnern. Jede Blisterpackung enthĂ€lt 28 Tabletten: 21 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten (Tabletten 1 bis 21) und 7 weiße Placebo-Tabletten (Tabletten 22 bis 28).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollen Sie Belara Conti einnehmen?

Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette drĂŒcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit „Start“ gekennzeichnet ist und schlucken Sie sie unzerkaut. Nehmen Sie:

  • eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung 21 Tage lang und dann
  • eine weiße Placebo-Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung die nĂ€chsten 7 Tage.

Wenn möglich nehmen Sie die Tabletten möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme von Belara Conti beginnen, sollten Sie auf der Zykluspackung vermerken. Dadurch können Sie den Wochentag fĂŒr jede aufgedruckte Zahl auf der Zykluspackung bestimmen, sodass Sie jeden Tag kontrollieren können, ob Sie die Tablette fĂŒr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette eine menstruationsÀhnliche Entzugsblutung ein. Nach Beendigung der Einnahme aller

28 Tabletten setzen Sie die Einnahme aus der nÀchsten Zykluspackung Belara Conti fort, und zwar unabhÀngig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Belara Conti?

Wenn Sie vorher (wĂ€hrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette Belara Conti am 1. Tag der nÀchsten Monatsblutung ein.

Der EmpfÀngnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch wÀhrend der 7 Tage des Placebo-Tabletten-Intervalls.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhĂ€ngig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall mĂŒssen Sie jedoch wĂ€hrend der ersten 7 Einnahmetage zusĂ€tzliche mechanische Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurĂŒckliegt, warten Sie bitte Ihre nĂ€chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara Conti.

Wenn Sie vorher ein anderes KombinationsprÀparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:

SĂ€mtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulĂ€r aufbrauchen. Nach der ĂŒblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen KombinationsprĂ€parat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Belara Conti beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen PrĂ€parats kann die menstruationsĂ€hnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette Belara Conti am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie mĂŒssen dann fĂŒr die ersten 7 Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfĂ€ngnisverhĂŒtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfĂ€ngnisverhĂŒtendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Tablette Belara Conti an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nĂ€chste Injektion geplant war. Sie mĂŒssen dann allerdings fĂŒr die ersten 7 Tage zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Belara Conti beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusĂ€tzlichen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belara Conti beginnen. Sie brauchen dann keine zusĂ€tzlichen mechanischen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, mĂŒssen Sie allerdings wĂ€hrend der ersten 7 Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, mĂŒssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nĂ€chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belara Conti beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belara Conti nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Belara Conti einnehmen?

Sie können Belara Conti so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung wĂŒnschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. „Belara Conti darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen von Belara Conti kann sich der Beginn der nĂ€chsten Monatsblutung um ungefĂ€hr eine Woche verzögern.

Was mĂŒssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Conti Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Belara Conti nicht vollstĂ€ndig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist Ă€hnlich zum Fall einer vergessenen hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette, und Sie mĂŒssen sofort eine neue hellrosa wirkstoffhaltige Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue wirkstoffhaltige Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ein und fĂŒhren Sie die Einnahme von Belara Conti zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti vergessen haben“ oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Belara Conti eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grĂ¶ĂŸeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen MĂ€dchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti vergessen haben

Weiße Tabletten (Tabletten 22 bis 28) sind wirkstofffreie Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen haben, hat dies keinen Einfluss auf die ZuverlĂ€ssigkeit von Belara Conti. Sie sollten die vergessene wirkstofffreie Tablette wegwerfen, sodass Sie nicht das Placebo-Tabletten

Intervall verlÀngern können. Dies könnte einen negativen Einfluss auf die ZuverlÀssigkeit von Belara Conti haben.

Wenn Sie eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette (Tablette 1 bis 21) vergessen haben, folgen Sie bitte den folgenden Anweisungen:

  • wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmeabstand um weniger als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Belara Conti nicht vermindert. Nehmen Sie die vergessene Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort. In diesem Fall sind keine anderen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen erforderlich.
  • Wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Belara Conti nicht mehr gewĂ€hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die vergessene, hellrosa, wirkstoffhaltige Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von Belara Conti zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei hellrosa, wirkstoffhaltige Tabletten gleichzeitig einnehmen mĂŒssen. Sie mĂŒssen wĂ€hrend der nĂ€chsten 7 Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn die angebrochene Zykluspackung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten enthĂ€lt, mĂŒssen Sie die nĂ€chste Zykluspackung von Belara Conti beginnen, sobald die hellrosa, wirkstoffhaltigen Tabletten der angebrochenen Packung aufgebraucht sind. D. h. es ist kein Placebo-Tabletten-Intervall zwischen den Packungen. Die ĂŒbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehĂ€uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen wĂ€hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben, desto grĂ¶ĂŸer ist das Risiko, dass die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung beeintrĂ€chtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt fĂŒr den Fall, dass Sie eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und im Placebo-Tabletten-Intervall die Entzugsblutung ausbleibt. In diesen FĂ€llen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten ohne Placebo-Tabletten-Intervall unmittelbar mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Belara Conti fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. WĂ€hrend der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach dem ĂŒblichen Placebo-Tabletten-Intervall von 7 Tagen mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette der nĂ€chsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmĂ€ĂŸig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung im Placebo-Tabletten-Intervall ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem das Placebo-Tabletten-Intervall verkĂŒrzt (aber niemals verlĂ€ngert!) wird. Beginnt das Placebo-Tabletten- Intervall beispielsweise an einem Freitag und soll es kĂŒnftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage frĂŒher), mĂŒssen Sie 3 Tage frĂŒher als sonst mit der Einnahme der ersten wirkstoffhaltigen Tablette einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass wĂ€hrend dieses Placebo-Tabletten-Intervalls gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich ĂŒber das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Belara Conti abbrechen, nehmen die KeimdrĂŒsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Belara Conti Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Belara Conti zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Belara Conti beachten?“.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen wĂ€hrend der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, NervositĂ€t, Schwindel, MigrĂ€ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, MĂŒdigkeit, SchweregefĂŒhl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, BlĂ€hungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, brĂ€unliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, RĂŒckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der BrustdrĂŒse, gutartige BindegewebsverĂ€nderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, VerĂ€nderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

BindehautentzĂŒndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörverlust, Tinnitus, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzĂŒndliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, ScheidenentzĂŒndung, verlĂ€ngerte und/oder verstĂ€rkte Monatsblutung, prĂ€menstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.

GesundheitsschÀdliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Erythema nodosum.

Kombinierte hormonale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel einschließlich Belara Conti wurden ferner mit erhöhten Risiken fĂŒr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko venöser und arterieller BlutgefĂ€ĂŸverschlĂŒsse (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten FĂ€llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle fĂŒhrten, von GebĂ€rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Verschlechterung von chronisch-entzĂŒndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „UngĂŒnstig beeinflusste Erkrankungen“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfĂ€ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzĂŒglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach <„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“> <„EXP“> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Belara Conti enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine hellrosa Filmtablette enthĂ€lt 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.
  • Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hellrosa Filmtablette: im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], in der TablettenhĂŒlle: Hypromellose (Typ 2910), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

oxid (E 172).

Weiße Placebo-Tabletten: im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], in der TablettenhĂŒlle: Hypromellose (Typ 2910), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Belara Conti aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Gravur. Der Durchmesser betrÀgt ca. 6 mm.

Die Placebo-Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Gravur. Der Durchmesser betrĂ€gt ca. 7 mm.

Belara Conti sind in Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen in einer Faltschachtel verpackt.

Packungen mit 1 x (21+7) Filmtabletten, 3 x (21+7) Filmtabletten und 6 x (21+7) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

GyömrƑi Ășt 19-21

1103 Budapest Ungarn

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W

51107 Köln

Tel.: +49 (0)800 2218889

Fax: +49 (0)221 8889200

E-Mail: service@gedeonrichter.de

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien

Belara 21+7

Deutschland

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7

Estland

Belara Plus

Italien

Larabel

Österreich

Belara Conti 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten

Portugal

Belaraday

Spanien

Etinilestradiol/acetato de clormadinona diario Richter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2014.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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