Não tome Spidifen (aroma cola-limão):
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, ou a outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está no terceiro trimestre da gravidez. (ver secção "Gravidez e amamentação"). Se sofre ou sofreu de:
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Reações de hipersensibilidade, por exemplo: broncoespasmo, crises de asma, rinite, urticária, angioedema (semelhante a urticária) ou outras reações do tipo alérgico após terem utilizado substâncias de ação semelhante, como o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
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Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs;
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Úlcera péptica (úlcera no estômago ou intestino)/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
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Outras hemorragias ativas como hemorragias cerebrovasculares ou colite ulcerosa;
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Doença inflamatória intestinal;
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Insuficiência cardíaca grave;
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Insuficiência hepática;
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Insuficiência renal grave (doses >1600 mg/dia);
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Diátese hemorrágica (tendência para sangrar sem causa aparente ou hemorragia intensa após traumatismo) ou outros problemas na coagulação.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spidifen (aroma cola-limão).
Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen (aroma cola-limão) nas seguintes situações:
- História de úlcera gástrica ou duodenal (intestino);
- História de colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças crónicas do intestino grosso);
- História de doença renal ou hepática (fígado); - Situações edematosas (retenção de líquidos);
- História de doença cardíaca ou pressão arterial elevada; - Asma ou qualquer outro problema respiratório;
- Se está em tratamento para uma infeção, uma vez que o Spidifen (aroma cola- limão), pode interferir com a febre, que é um sinal importante de infeção;
- Se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».
- Se tem Lúpus Eritematoso ou outra doença do colagénio (doença crónica da pele); - Se tem distúrbios de coagulação;
- Se sofre de fenilcetonúria;
- Se tem intolerância hereditária a alguns açúcares; - Se tem uma dieta controlada de sódio.
É recomendada precaução quando se inicia o tratamento com ibuprofeno em doentes com desidratação considerável.
Se apresentar distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno deve interromper o tratamento e realizar um exame oftalmológico.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração, e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (vómito ou fezes com sangue), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença de coração, rins ou fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possível que o seu médico mande efetuar exames de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á as frequências destes exames.
Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo recomendado de duração do tratamento.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Spidifen (aroma cola-limão) se:
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tiver problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco ou AVC, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”);
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tiver a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
Infeções
Spidifen (aroma cola-limão) pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Spidifen (aroma cola-limão) possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deve parar de tomar Spidifen (aroma cola-limão) e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen (aroma cola- limão). Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Crianças e adolescentes
Existe um risco de insuficiência renal em crianças/adolescentes desidratados.
Outros medicamentos e Spidifen (aroma cola-limão)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamento obtidos sem receita médica.
Em geral, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) devem empregar-se com precaução quando se administram com outros fármacos que
podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal ou disfunção renal.
Spidifen (aroma cola-limão) pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:
- Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, é permitido, em geral, a administração em simultâneo com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia).
- Medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue, como por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina).
- Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos usados para prevenir a ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos que podem ser usados na depressão, ansiedade e alguns tipos de transtornos de personalidade) pelo aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
- Medicamentos que reduzem a tensão alta (hipertensão arterial): inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), como o captopril; beta-bloqueadores como o atenolol; antagonistas da angiotensina II (AAII), como o losartan; e diuréticos.
- Lítio (utilizado para tratamento da doença bipolar).
- Metotrexato (utilizado para tratamento do cancro e doenças do sistema imunitário). - Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
- Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com corticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. - Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos normalmente utilizados para o tratamento de doenças do sistema imunitário).
- Diuréticos: a eficácia da furosemida e diuréticos tiazídicos pode diminuir, provavelmente devido à retenção de sódio relacionado com uma inibição da síntese de prostaglandinas nos rins. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno, podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos para a pressão arterial elevada.
- Antidiabéticos (hipoglicémicos): o ibuprofeno aumenta o efeito hipoglicémico de antidiabéticos orais e da insulina. Pode ser necessário ajustar a dose.
- Digoxina.
- Voriconazol ou fluconazol (utilizados para tratamento das infeções por fungos). - Pentoxifilina (utilizado para melhorar a circulação sanguínea).
- Probenecida e sulfimpirazona (utilizado no tratamento da gota). - Mifepristona (pílula abortiva).
- Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina ou a ciprofloxacina. - Sulfonilureias como a tolbutamida (antidiabético).
- Zidovudina (antiviral normalmente utilizado no tratamento das infeções por HIV).
- Extratos de plantas: Ginko Biloba (medicamento utilizado no tratamento da demência ligeira a moderada) porque pode aumentar o risco de hemorragia com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Devido ao risco de lesão nos rins, a associação de ibuprofeno com IECAs e AAII (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial) deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Estes doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de vigiar a função renal após o início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
Alguns estudos sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses. No entanto não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotetora do AAS decorrente da administração ocasional de ibuprofeno.
Este medicamento pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico).
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.
Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Spidifen (aroma cola-limão). Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Spidifen (aroma cola-limão) com outros medicamentos.
Spidifen (aroma cola-limão) com alimentos e bebidas
O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo com 50-100 ml de água e deve ser tomado com alimentos. No entanto, a administração de ibuprofeno com os alimentos atrasa a velocidade de absorção.
Gravidez e amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Spidifen (aroma cola-limão), tal como todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), está contraindicado especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez devido à possibilidade de causar problemas renais e cardíacos ao bebé. Pode aumentar a tendência para ter hemorragias, a si e ao bebé, e fazer com que o trabalho de parto se atrase ou que seja mais prolongado. Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, só deve tomar Spidifen caso seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser usada a dose mais baixa possível, durante o menor tempo possível. Caso seja tomado durante mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, o Spidifen pode causar problemas renais ao seu bebé, que podem originar baixos níveis do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitar um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessita de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno e os seus metabolitos passam, em concentrações muito baixas, para o leite materno, mas nas doses terapêuticas de Spidifen (aroma cola-limão) não são esperados efeitos indesejáveis no lactente. Como ainda não se conhecem efeitos prejudiciais nas crianças, de uma forma geral não é necessária a interrupção do aleitamento quando a mãe se encontra a realizar um tratamento de curta duração, com as doses recomendadas, para a dor ligeira a moderada ou febre.
Fertilidade
Se planeia engravidar, a dose de Spidifen (aroma cola-limão) deve ser a mais baixa possível, durante o menor tempo possível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Spidifen (aroma cola-limão) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Após a administração de ibuprofeno, se tiver tonturas vertigens, alterações visuais, dores de cabeça, ou outras perturbações do sistema nervoso central, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
Se tomou uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto, não é necessário adotar precauções especiais.
Spidifen (aroma cola-limão) contém sódio. Este medicamento contém 200 mg de sódio (sob a forma de carbonato de sódio anidro) por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Spidifen (aroma cola-limão) contém sacarose. Cada saqueta de Spidifen contém 1,355 g de sacarose. Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. Quando administrado de acordo com a posologia recomendada neste Folheto Informativo o Spidifen (aroma cola-limão) poderá fornecer até 4,065 g diárias de sacarose (administração de 3 saquetas de Spidifen (aroma cola-limão) por dia). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spidifen (aroma cola-limão) contém aspartamo (E951), que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
